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  • 根据工艺能力判断合适的总有机碳( TOC)限值 发布时间:2020-04-01
    观察 根据擦拭和淋洗样品总有机碳(TOC)的历史或当前数据而采用工艺能力方法,能够证明清洁工艺及用于此工艺的限度是否可行、可实现、可检验。在图1所示的工艺中,上下游过程都使用1ppmC的“默认”限值,此限值将用于确定工艺能力。但是,TOC样品通常接近TOC方法的检测限(LOD)或定量限(LOQ),
  • 在线TOC检测触发警报-FDA发出483警告信 发布时间:2020-04-01
    2009年12月,美国FDA对美国某制药公司进行了为期12天的检查,对检查中观察到的问题,发出警告信[1]。其中,“观察3(OBSERVATION3)”中,指出该药厂TOC指标控制存在问题。当在线TOC传感器指示警报时,QA主任指示设备部简单地关闭警报,没有执行任何标准操作规程(SOP)。同时,从
  • 实时放行— TOC限度测试 vs定量测试 发布时间:2020-03-31
    实时放行(RTR)是基于准确可靠的过程数据评估,确保过程或成品合格质量的能力。总有机碳(TOC)在制药用水中是关键的质量属性,该方法可作为限度测试或定量测试。两种类型的测试必须表现出,可以准确地反映TOC的浓度。 USP<643>章“总有机碳”说明了一般的限度测试,成为争议的主题,因为
  • 清洁验证的TOC方法: 您是否在合适的应用中使用了合适的方法? 发布时间:2020-03-30
    美国食品药品管理局(FDA)及相关的国际组织,致力于制定长期法规服务大众,确保药品的效力、一致性和纯度。当前《优良操作规范(currentGoodManufacturingPractices,cGMPs)》中的法规条例要求生产商按照详细的过程和规范,来确保产品质量和安全1。 长久以来,医药行业设计
  • 清洁验证的在线TOC方法:应 PAT原理,增强自动化程度、真正质量控制且降低成本 发布时间:2020-03-30
    由于复杂性提高及成本限制,越来越多的药品生产商为其系统和工艺配备自动化。例如,如果由于设备配置、产品或清洗剂的应用,需要复杂的清洗程序,则要求相对耐用的自动系统,以确保完全去除潜在的污染。就地清洗(Clean-in-place,CIP)和离线清洗(Clean-out-place,COP)系统比手动
  • PAT应用:清洁验证和产品转换时的旁线TOC分析 发布时间:2020-03-30
    自从2004年推出《PAT—制药行业发展、生产和质量保证的框架》行业指南以来,制药业就已经利用各种工具来实现理想的产品质量。上述指导文件提供了科学的和基于风险的框架,旨在支持企业在药品开发、生产、质量保证方面实现创新和高效。该框架建立在对工艺理解的基础之上,帮助企业进行创新,帮助监管机构作出风险管
  • 用Sievers M9总有机碳TOC分析仪选配电导率功能分析制药用水的最佳操作 发布时间:2020-03-30
    本文提供有关如何用配置了电导率选项的Sievers*M9TOC分析仪同时测量制药用水的TOC和电导率的最佳操作指导。
  • 清洁验证支持文件—助您轻松完成清洁验证规程 发布时间:2020-03-30
    背景 清洁验证是近年来,国内外制药企业与监管机构关心与讨论的热点话题。在各国与各地食品药品监督管理总局(FDA)的检查中,清洁验证的问题位于最常见十大检查缺陷之一。 在中国,清洁验证的实行开始于2011年。中国卫生部于2011年春,发布2010版《药品生产质量管理规范(2010修订)》(GMP20
  • 蛋白质样品的清洁验证中TOC分析仪器的比较燃烧/NDIR方法与 UV/过硫酸盐膜方法的比较 发布时间:2020-03-30
    总有机碳(Total Organic Carbon,TOC)一般理论所有TOC分析仪器具有两种功能:将水中有机碳氧化成二氧化碳(CO2)和测量所产生的CO2。TOC可用于对未正确清洁的仪器中的杂质和残留物进行定量,以及测量所有含碳化合物: 药物活性成分(Active Pharmaceutical
  • 与HPLC相比,用TOC分析进行清洁验证的优势 发布时间:2020-03-30
    科技的发展和生产成本的提高使全球制药工业开始衡量提高效率和产量的其他途径。在这个竞争激烈的行业中,至关重要的是降低过高的成本,消除那些不必要且冗长的验证工作,同时最大限度地确保药品质量。过去几年里,将总有机碳TOC分析这种非专属性方法用于清洁验证的做法受到了越来越多关注,因为事实证明,高效液相色谱
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