重温经典讲座
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两场讲座简介
新版法规解析以及制药企业实验室应当如何满足新版法规要求? 国家药监局 NMPA 在数据可靠性方面审计缺陷。 药企实验室主要数据系统的数据可靠性保证。 药企实验室主要的信息系统及其之间的关系。 在建设质量信息化系统时如何避免数据可靠性问题。
新法规中计算机系统验证 (CSV)
和软件信息化管理
讲座重点:
企业如何有针对性的组织计算机化系统验证(CSV)工作时的关键环节,以满足新版法规的对系统合规性要求?
企业如何通过对数据生命周期的分析,制定对实验室数据的备份还原和灾难恢复的策略?
企业如何在系统上线后的运维阶段,确保计算机化系统的验证状态,以及企业如何通过自查自检发现数据可靠性问题?
药企如何搭建符合数据可靠性要求的管理体系?
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