分析测试百科网 认证会员,请放心拨打!
诚信认证:
工商注册信息已核实!安捷伦中国在2019年卓越职场Great Place to Work®评选活动中金榜题名,荣膺大中华区最佳职场™,且位列前五,以及大中华区女性最佳职场™。点击了解更多
领域: | 生物制药/仿制药 | ||
样品: | 利妥昔单抗生物仿制药与创新药物 | 项目: | 电荷异构体及聚集体 |
方案文件名 | 下载 |
---|---|
利妥昔单抗创新药物和生物仿制药的电荷异构体及聚集体分析 |
下载此篇方案 |
单克隆抗体是用于治疗各种疾病的一类重要的生物分子。生物仿制药是创新药物分子的复制品,需要详细表征其关键质量属性 (CQA),例如聚集体和电荷异构体。与创新药物相比,这些属性必须处于一定范围内才可获得监管机构批准。本研究采用基于 Agilent 1260 Infinity II 生物惰性液相色谱和 Agilent AdvancedBio 色谱柱的两种分析工作流程,对不同制造商生产的两种利妥昔单抗生物仿制药与创新药物的聚集体和电荷异构体图谱进行了比较。结果显示了创新药物与生物仿制药在聚集体和电荷异构体图谱方面的相似性或差异性。生物仿制药 1 与创新药物在聚集体和电荷异构体方面的相似性高于生物仿制药 2。方法表现出优异的日内和日间重现性。Agilent OpenLab CDS 软件的 Peak Explorer 功能使数据审查一目了然。本研究是一系列利妥昔单抗生物相似性研究的一部分。
扫描下方二维码,关注“安捷伦视界”微信公众号,获取更多解决方案资讯。