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使用安捷伦 GC/MS/MS 仪器分析成品药和原料药中的五种亚硝胺杂质
发布时间：
2021-01-13 19:05
来源：
安捷伦科技（中国）有限公司
| 领域： | 原料药/中间体,生物制药/仿制药 | ||
| 样品： | 沙坦类成品药和原料药 | 项目： | 五种亚硝胺杂质 |
| 参考： | FDA-OTR 方法 | ||
| 方案文件名 | 下载 |
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使用安捷伦 GC/MS/MS 仪器分析成品药和原料药中的五种亚硝胺杂质 |
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本应用简报重点介绍了一种将 Agilent 7890B 或 8890 GC 与 Angilent 7010B 三重四极杆 GC/MS 系统联用，测定并估算沙坦类成品药和原料药中 5 种痕量亚硝胺杂质（NDMA、NDEA、NEIPA、NDIPA 和 NDBA）的全面解决方案。7010B 三重四极杆GC/MS 配备高效离子源 (HES)，可提供出色的灵敏度、重现性和精密度，性能远超法规限值的要求。该方法可达到的定量限 (LOQs) 仅为当前法规要求的1/20–1/2。
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