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工商注册信息已核实!领域: | 原料药/中间体,化学药,生物制药/仿制药 | ||
样品: | 药物 | 项目: | QA/QC |
参考: | USP 章节 <857>,欧洲药典(Ph. Eur. 第 2.2.25 章) |
方案文件名 | 下载 |
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使用紫外-可见分光光度计进行药物分析:符合 USP 章节 <857> 和欧洲药典(Ph. Eur. 第 2.2.25 章)的要求 |
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"对于制药实验室而言,确保紫外-可见分光光度计能够按要求运行,满足相应的 QA/QC 测量需求至关重要。全球药典对如何测试仪器的预期操作范围进行了规定,而这些测试在 Cary UV 工作站软件中可方便地自动执行。通过使用 Cary 3500 简单、轻松地执行系统验证测试,实验室可以随时确认其仪器性能。
Agilent Cary 3500 紫外-可见分光光度计为制药行业提供了独特的同步测量功能,帮助提升数据质量和可靠性。这种优势来自独特的光学设计,本技术简报介绍了如何确保 Cary 3500 的操作确认符合全球药典的要求。此外,该仪器按照 ISO 9001认证质量管理体系进行制造,满足或优于全球药典的所有性能要求。Cary 3500 紫外-可见分光光度计还提供了一款综合的软件包,帮助满足 21 CFR Part 11 和欧盟附录 11 的法规要求。本软件产品有助于实现与 Cary 3500 紫外-可见分光光度计操作相关的所有电子记录的数据可靠性和可追溯性,包括用于执行本技术简报中所述仪器性能测试的系统验证应用程序。"
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