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工商注册信息已核实!领域: | 生物制药/仿制药 | ||
样品: | 甲双胍及相关制剂 | 项目: | N-亚硝基二甲胺 |
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使用 Agilent 6470 三重四极杆液质联用系统定量分析二甲双胍及相关制剂中的 N-亚硝基二甲胺 |
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本应用报告介绍了采用 Agilent 6470 三重四极杆液质联用系统检测二甲双胍及相关制剂中的 N-亚硝基二甲胺 (NDMA) 的方法。该方法采用常规反相体系,重现性好、特异性强,且灵敏度优于目前的 NDMA 法规限量要求(96 ng/天),适用于对二甲双胍原料药(一般为盐酸二甲双胍)及市面所见的二甲双胍类制剂(片剂、胶囊、肠溶片和缓释剂等)中的NDMA 进行快速、准确的定量分析。
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