使用快速高分离度体积排阻色谱柱分析生物治疗药物中的聚集体

样品：

生物治疗药物

项目：

聚集体

由于聚集体会对药物安全性产生显著影响并且可能引发抗原反应，因此蛋白质聚集是生 物治疗药物蛋白质的关键质量属性。聚集体还可能会降低生物治疗药物的药效并大幅 降低生产工艺的经济效益。蛋白质通常在暴露于压力条件下时发生聚集，例如 pH、温度 或浓度的变化，因此不同生产阶段均有可能发生聚集。目前人们已经确定选择体积排阻 色谱 (SEC) 方法进行聚集体的定量分析。 在生物治疗药物开发过程中（例如在克隆选择过程中或在通过严格的“实验设计”法优 化发酵条件时）监视聚集体的形成情况，这些过程可能产生大量需要进行体积排阻分析 的样品。 SEC 常用条件的分析时间往往需要 20 min 甚至更长，这极大限制了对大量样品的分析能 力。Agilent AdvanceBio SEC 色谱柱具有高度优化的粒径和孔径设计，可实现更快速的 分离，从而显著减少分析瓶颈问题。本应用简报介绍的技术可提高样品通量而不影响分 析的准确性。

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