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根据 PIC/S GMP 附录 8 的要求采用 Agilent RapID 拉曼光谱系统的空间 位移拉曼光谱进行容器内原料测试
发布时间：
2018-11-10 00:12
来源：
安捷伦科技（中国）有限公司
| 领域： | 原料药/中间体,化学药,手持/便携设备 | ||
| 样品： | 纸袋包装 | 项目： | 水合乳糖QC |
| 方案文件名 | 下载 |
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根据 PIC/S GMP 附录 8 的要求采用 Agilent RapID 拉曼光谱系统的空间 位移拉曼光谱进行容器内原料测试 |
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自 2014 年 7 月日本加入国际药品检查计划 (PIC/S) 后2，安斯泰来制药集团根据 EUGMP 附录 8 的规定，一直致力于研究如何确保有效的包装内原料鉴定。在 2013 年出版的一期刊物中3，安斯泰来展示了固定拉曼光谱仪 (Raman RXN2 1000) 和便携式拉曼光谱仪 (TruScan RM) 的实测结果。在此基础上，采用空间位移拉曼光谱(Agilent RapID) 进一步研究了对 PIC/S GMP 附录 8 的合规性。本文汇总结果表明，这款仪器能够鉴定纸袋和不透明聚乙烯袋内的材料，这是现有拉曼光谱仪无法做到的。这意味着可在完成验收测试的同时节省人力，还可以消除取样时异物和微生物造成污染的风险。
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