Teva 使用安捷伦 TRS100 达到 FDA 含量均一度检测的监管里程碑

2022年7月11日，北京

安捷伦科技公司（纽约证交所：A）宣布FDA 已批准使用安捷伦 TRS100 拉曼定量药物分析系统的含量均一度 (CU) 方法。

提交公司 Teva Pharmaceutical Industries Ltd 是安捷伦拉曼光谱用户，也是仿制药和生物制药领域的全球佼佼者。2021 年，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准了该公司使用 TRS100 系统开发的 CU 方法申请。

含量均一度检测是几项强制性批次放行质量控制检查之一。测定片剂或胶囊中活性药物成分 (API) 的含量，以及 API在批次中是否均匀，对于监测质量指标非常重要。TRS100等光谱技术提供了快速的全样品分析，无需样品前处理步骤，可在数分钟内完成检测。

安捷伦分子光谱事业部副总裁 Geoff Winkett 表示：“FDA 批准 Teva 使用 TRS100 含量均一度检测方法，这对 Teva 和安捷伦来说都是一项重大成就，对该产品而言也是重要里程碑。Teva 加入了其他采用该技术开展 CU 检测的客户行列，并获得它带来的所有优势。改变制造和质量控制流程是一项重大投资，FDA 的批准可以最大限度地降低采用这一新技术的预判风险。”

使用 TRS100 的 CU 方法获批是特定于 Teva 的。

关于安捷伦科技公司

安捷伦科技公司（纽约证交所：A）是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领导者，致力于提供敏锐洞察与创新，帮助提高生活质量。我们的仪器、软件、服务、解决方案和专家能够为客户最具挑战性的难题提供更可靠的答案。在 2021 财年，安捷伦的营业收入为 63.2亿美元，全球员工数为 17000 人。如需了解安捷伦公司的详细信息，请访问 www.agilent.com。