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面对层出不穷的基因毒性杂质事件和来势汹汹的雷尼替丁风波,10 月份,世界各地的药品监管机构纷纷出台 NDMA 检测方法,为分析检测人员提供了指导:
- FDA 首先发布雷尼替丁中 NDMA 的 LC-HRMS 检测方法,随后又更新了更为普及的 LC-MS/MS 方法
- EMA 发布《EMA 建议药企采取步骤避免人用药物中的亚硝胺(EMA/511347/2019)》,该文件适用于所有化学合成药物
- 中国食品药品检定研究院下发《关于开展雷尼替丁中 N-亚硝基二甲胺检验工作的通知》
不禁好奇,FDA、EMA 和中检院都采用了什么平台检测雷尼替丁中的 NDMA?
1. FDA:LC-MS/MS 方法采用了 Agilent 6420 三重四极杆液质联用系统
2. EMA:Agilent 1290 UHPLC+ 6460 三重四极杆液质联用系统
3. 中检院:《关于开展雷尼替丁中 N-亚硝基二甲胺检验工作的通知》推荐方法使用的仪器是 Agilent 6470 三重四极杆液质联用系统
三重串联四极杆质谱仪不受质量误差等提取因素的影响,数据的重现性和稳定性更好,广泛适用于基因毒性杂质检测。因此,FDA、EMA 和中检院均采用了安捷伦 6400 系列三重四极杆液质联用系统,并获得了良好的灵敏度和检测限。
安捷伦同时提供沙坦类、替丁类药物中亚硝胺类基因毒性杂质检测的完整方案,也可访问安捷伦官网,搜索“ 5994-0229 ”,获取基因毒性杂质检测完整解决方案。
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标签: | 安捷伦,基因毒性杂质,雷尼替丁,液相色谱 |