安捷伦科技(中国)有限公司

首页 > 新闻动态 > 【安捷伦】FDA,EMA 和中检院三方权威方法的共同选择

    皇冠会员

    诚信认证:

    工商注册信息已核实!

    新闻聚焦科研市场 Aglient 6546 Q-TOF 助力代谢组学新发展

    安捷伦宣布推出质谱新产品 6546 Q-TOF 及新一代代谢组学/脂质组学解决方......

    应用使用 Agilent 8890 气相色谱系统和 Agilent 5977A GC/MSD 分析邻苯二甲酸酯

    Agilent 8890 气相色谱系统与配备 Extractor (Xtr) 离......

    扫一扫即可访问手机版展台

    微信二维码

    【安捷伦】FDA,EMA 和中检院三方权威方法的共同选择

    发布时间: 2019-11-18 01:38 来源:安捷伦科技(中国)有限公司

    1574041194470878.jpg

    1574041262584291.jpg

    面对层出不穷的基因毒性杂质事件和来势汹汹的雷尼替丁风波,10 月份,世界各地的药品监管机构纷纷出台 NDMA 检测方法,为分析检测人员提供了指导:

    - FDA 首先发布雷尼替丁中 NDMA 的 LC-HRMS 检测方法,随后又更新了更为普及的 LC-MS/MS 方法

    - EMA 发布《EMA 建议药企采取步骤避免人用药物中的亚硝胺(EMA/511347/2019)》,该文件适用于所有化学合成药物

    - 中国食品药品检定研究院下发《关于开展雷尼替丁中 N-亚硝基二甲胺检验工作的通知》

    不禁好奇,FDA、EMA 和中检院都采用了什么平台检测雷尼替丁中的 NDMA?

    1. FDA:LC-MS/MS 方法采用了 Agilent 6420 三重四极杆液质联用系统   

    1574041371243934.png

    2. EMA:Agilent 1290 UHPLC+ 6460 三重四极杆液质联用系统

    1574041395316100.png

    3. 中检院:《关于开展雷尼替丁中 N-亚硝基二甲胺检验工作的通知》推荐方法使用的仪器是 Agilent 6470 三重四极杆液质联用系统

    三重串联四极杆质谱仪不受质量误差等提取因素的影响,数据的重现性和稳定性更好,广泛适用于基因毒性杂质检测。因此,FDA、EMA 和中检院均采用了安捷伦 6400 系列三重四极杆液质联用系统,并获得了良好的灵敏度和检测限。

    安捷伦同时提供沙坦类、替丁类药物中亚硝胺类基因毒性杂质检测的完整方案,也可访问安捷伦官网,搜索“ 5994-0229 ”,获取基因毒性杂质检测完整解决方案。

    安捷伦还推出了基因毒性杂质检测课程,帮助制药行业用户了解基因毒性杂质概念和法规要求,掌握仪器操作和检测方法,您可以访问以下网址,了解课程详情和报名。报名网址:https://www.agilent.com/zh-cn/promotions/genototclass 。

    推荐阅读:

    1. 分析仪器使用方法教学工具包 - 高效液相色谱仪(HPLC)篇

        https://explore.agilent.com/HPLC

    2. 药典标准更新 | 中药农残检测完整解决方案

        https://www.agilent.com/zh-cn/yaodian-duonongcan

    关注“安捷伦视界”公众号,获取更多资讯。

    1574041493385255.png


    相关产品

    移动版: 资讯 Webinar 仪器谱

    Copyright ©2007-2019 ANTPEDIA, All Rights Reserved

    京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号