出准致胜“杀手锏” | 从一地鸡毛到焕然一新的制药实验室搬迁及完美完成 CSV 计算机系统验证项目实录

CSV 验证服务团队

计算机系统验证的“助推器”！

出准致胜

2020 年 12 月 1 日起, 国家药监局 NMPA 《药品记录与数据管理要求》正式实施，计算机系统验证已刻不容缓，您的实验室做好万全准备了吗？

新规详细解读 

《药品记录与数据管理要求》中第二十三条规定，采用电子记录的计算机（化）系统验证项目应当根据系统的基础架构、系统功能与业务功能、综合系统成熟程度与复杂程度等多重因素，确定验证的范围与程度，确保系统功能符合预定用途。该法规条文明确提出了计算机化系统验证（CSV）必须开展，且应根据药研实验室标准流程打造，围绕“人机料法环”，依据 GAMP® 5 指南开展并最终通过 CSV 验证。您的实验室万事俱备了吗？

面对 CSV 验证，

您是否仍在苦恼，不知道从何开始？

如何减小对人工/纸质工作流程的依赖？

如何增强安全性、数据可靠性，提高自动化水平？

除了原厂 IQ/OQ 认证，CSV 验证还需要做哪些？

GAMP® 5“V” 模型这么复杂，如何合规、高效地开展 CSV 验证？

实验室有多套数据系统，哪些需要做 CSV 验证？有何区别？

质谱和光谱系统，如何搭建合规性的架构并做 CSV 验证？

数据备份与恢复、灾难备份如何有序、高效地开展？

太多难题摆在面前，让人手足无措！

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安捷伦助您高效完成 CSV 验证，在中国已有数十个成功例子, 节省最多 75% 交付时间

所有烦忧与难题，

放心交给安捷伦 CSV 验证服务团队！

安捷伦法规专家拥有丰富的服务经验，已为国内几十家制药客户完成 CSV 验证，并通过国内外审计

安捷伦法规专家参与 GAMP® 5 法规制定，深谙 V 模型体系，提供全面的 CSV 工具包，节省 75% 的交付时间

涵盖从安装到 PQ 测试以及最终系统发布的整个流程

安捷伦法规专家可提供定制化服务：审计、咨询、文档编写、测试执行和培训服务    

案例分享

本次案例

某某制药有限公司的 QC 实验室要迁至新大楼

现场狀況

100 多台仪器的搬迁

特殊要求

1. 半百台仪器的验证

2. 网络版的搬迁

3. 搬迁后多台气液相的清灰及预防性维护

4. 多套 CSV 验证

项目挑战

1. 紧急的搬迁任务

2. 仪器老旧，且长期没有维护

3. 搬迁测试和后续验证，药企合规的严格要求

项目策划与执行亮点

1. 项目团队收到任务后即刻开启前期的筹备工作，与客户开启项目启动会沟通项目进度安排，确认各方责任，统计仪器信息以及进行验证文件撰写。

2. IPM 同事与 CSV 项目经理多次沟通后找到仪器搬迁验证及 CSV 验证项目进程中的关键节点和交叉点，合理安排两个团队之间的项目进度，按时完成节点任务，将对并行任务的进度影响降至最低。

3.  PM 及清灰过程中，工程师们极尽细节，将老旧气液相现场“翻新”，焕发仪器寿命第二春。

4. 多品牌的气液相仪器验证均由安捷伦工程师自主完成，一站式的整体服务减少客户的时间成本。

5. 非气液相部分的仪器验证，安捷伦验证负责人完成对供应商提供的验证文件审核并监督执行，将服务统一为安捷伦标准，赢得客户信任。

6. CSV 验证团队协助客户完善计算机化系统供应商调查文件，确保计算机化系统的采购合规；同时，为客户推荐验证状态维护策略和 PM 策略，确保计算机化系统的使用合规。

项目成果

1. 安捷伦团队在多任务并行的情况下，合理安排项目进度。

2. 实验室搬迁 , 仪器清灰，预防性维护,  网络版数据迁移备份还原，仪器验证+ CSV 验证顺利完成。

3. CSV 验证服务助力客户计算机化系统全生命周期合规。

4. 面对用户的多品牌仪器，全面且合规的售后服务赢得客户的称赞！

面对药企合规严格，仪器情况复杂多样，并且时间紧急的搬家任务，安捷伦合规、高效地完成实验室搬迁并力求精尽细节，帮助客户尽快恢复了生产。

如果您对安捷伦制药实验室搬迁感兴趣，欢迎扫码联系我们，还有机会领取精美礼品哦。