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    实验室法规认证对有效的分析结果至关重要

    发布时间: 2020-09-21 16:42 来源:安捷伦科技(中国)有限公司

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    所有分析测试的执行都是为了符合法规要求或满足业务需求。但是,世界各地的法规要求不尽相同。例如,GxP 法规与制药行业的药典要求不一致,这就需要实验室加以解读。此外,认证机构对 ISO 认证依据的解读方面也存在差异。从根本上来说,这就意味着实验室法规认证要求必须满足以下三个方面的法规:
    – 公司质量管理体系 ― 用于供应商或服务提供商
    – 开发地点 ― 产品或服务的开发地
    – 销售或出口 ― 产品或服务的销售地或出口地
    总体而言,分析结果的基本可靠性(以及科学或法规有效性)必须满足的两点基本要求是以下两个因素的适用性:
    – 分析方法(用于测试样品)
    – 分析仪器(用于运行分析方法)
    根据预先批准并适合所执行分析类型的可接受标准测试(验证)方法性能,从而确立分析方法的适用性。
    安捷伦开发并验证了专为满足法规要求而设计的确认服务。安捷伦撰写了四本详尽的白皮书系列,帮助实验室在确认时做出明智决策。

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