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未来复杂实验室合规与验证的最佳实践
发布时间：
2021-02-23 16:26
来源：STARLIMS
| 领域： | 细胞生物学,微生物,生理生态,分子生物学,蛋白/抗体/蛋白质组,基因/基因组/测序,多组学/蛋白质组/代谢组/脂质组,其他生命科学,粮油及淀粉豆制品等制品,动物性食品及其制品,蔬菜/水果/蜜饯/酱腌菜等制品,饮用水及饮料,酒类,茶叶及制品,蜂产品,特殊食品,其他食品,食品有机污染物,重金属,环境水/废水/饮用水,空气/废气,土壤,固体废物/辐射/噪声/振动,二噁英/POPs,煤炭,其它,原料药/中间体,化学药,中药/天然产物,生物制药/仿制药,药品包装材料/辅料,兽用药,化妆品,药物代谢,其他,原油,汽油/柴油/重油,可再生生物油,橡胶,塑料,纤维,涂料,化工试剂/助剂,日用化学品,农药,地矿/钢铁/有色金属,电子/电器/半导体,建材/家具,纺织/印染/服装/皮革,玩具/文体用品,汽车/铁路/船舶/交通,航空/航天,机械设备,纳米材料,高分子材料,生物质材料,烟草,乳制品和蛋制品,保健品,调味品,烘培糕点/饼干/膨化/方便食品,罐头冷冻速冻类食品,糖果果冻巧克力可可咖啡类,婴幼儿及其他配方谷粉产品,炒货食品及坚果制品类,水产加工品,微生物和致病菌,饲料,燃气,电池/锂电池 | ||
| 资料类型： | 相关软件 | ||
下载地址1：未来复杂实验室合规与验证的最佳实践
FDA规定，为了满足监管合规的要求，所有用于设计、制造、包装、贴标签、储存和服务拟供人使用的成品和设备的软件都必须经过验证。然而，仅仅证明每个软件都可靠地实现了预期的功能是不够的。验证应该考虑软件基础结构，以及在工作流程的每个阶段中，一个软件如何与其他系统交互，如何受其他系统指示或控制其他系统。只有这样才能确定一个单独的软件系统是否满足其预期用途的管理标准。鉴于软件可能包括内部开发的程序、与开包即用的平台或补丁接口的程序，以及来自第三方的多个量身定做的解决方案，显而易见，验证是一项复杂的工作。
