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未来复杂实验室合规与验证的最佳实践

发布时间: 2021-02-23 16:26 来源:雅培信息

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FDA规定,为了满足监管合规的要求,所有用于设计、制造、包装、贴标签、储存和服务拟供人使用的成品和设备的软件都必须经过验证。然而,仅仅证明每个软件都可靠地实现了预期的功能是不够的。验证应该考虑软件基础结构,以及在工作流程的每个阶段中,一个软件如何与其他系统交互,如何受其他系统指示或控制其他系统。只有这样才能确定一个单独的软件系统是否满足其预期用途的管理标准。鉴于软件可能包括内部开发的程序、与开包即用的平台或补丁接口的程序,以及来自第三方的多个量身定做的解决方案,显而易见,验证是一项复杂的工作。

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