药物安全性评价服务

1、单次给药毒性试验：急性毒性（Acute toxicity）是指实验动物1次接触或24h内多次接触某种化学物质所引起的毒性效应，甚至死亡。狭义的单次给药毒性研究（Single dose toxicity study）是考察当实验动物单次给予受试物后所产生的急性毒性反应。
 

新药研究过程中，其安全性评价被放在首位，对于在临床前期研究中阐明药物作用靶点和其毒性强弱至关重要，拟用于人体的药物通常需要进行单次给药毒性试验。单次给药毒性试验所获得的信息对重复给药毒性试验的剂量设计和某些药物临床试验起始剂量的选择具有重要参考价值，并能提供一些与人类药物过量所致急性中毒相关的信息。

                                  单次给药毒性试验服务项目一览表

试验类型实验动物受试物染毒途径急性毒性试验啮齿类动物化学药物、天然药物、中药经口、经皮、注射染毒备注：染毒途径原则上应与临床拟用途径一致

 

2、重复给药毒性试验：重复给药毒性试验是描述实验动物重复接受受试物后的毒性反应，它是非临床安全性评价的重要内容。重复给药毒性试验通过观察实验动物一般性生理指标、血液学、血尿生化、病理指标以及某些特异性指标的改变，可以：①预测受试物可能引起的临床不良反应，包括不良反应的性质、程度、量效和时效关系、以及可逆性等；②判断受试物重复给药的毒性靶器官或靶组织；③如果可能，确定未观察到临床不良反应的剂量水平（No Observed Adverse Effect Level，NOAEL）；④推测第一次临床试验（First in Human，FIH)的起始剂量，为后续临床试验提供安全剂量范围；⑤为临床不良反应监测及防治提供参考。       
                                                                                    
                   重复给药毒性试验服务项目一览表

试验类型实验动物受试物染毒途径亚慢性毒性试验啮齿类动物化学药物、天然药物、中药经口、经皮、注射染毒慢性毒性试验致癌试验备注：染毒途径原则上应与临床拟用途径一致

 

3、局部毒性试验：受试物对机体直接接触部位造成损害。
3.1皮肤刺激性试验：皮肤接触受试物以后产生的局部可逆性炎症反应，包括单次和多次皮肤刺激试验，完整皮肤和破损皮肤刺激试验等，观察终点为皮肤刺激和皮肤腐蚀。皮肤腐蚀是皮肤局部不可逆性组织损伤。
 

试验类型实验动物受试物染毒途径皮肤刺激性试验豚鼠、兔化学药物、天然药物、中药斑贴皮肤致敏反应试验涂皮或皮下注射肌肉/眼刺激性试验注射/滴入

 

3.2 皮肤致敏反应试验：皮肤对受试物产生免疫原性反应，这类试验可以在涂皮后开放或包裹状态下进行，液体受试物可使用较小的量涂皮或皮下注射，粉末或半固体受试物应用合适的溶剂或赋形剂采用封闭式染毒。
 

3.3 肌肉刺激性试验：为保证注射液、注射用粉针剂等肌肉注射类药物临床用药的安全有效，药物对注射部位的肌肉的局部刺激试验，主要用于考察药品对肌肉组织是否引起红肿、充血、变性、坏死等刺激症状，以判定制剂的注射局部毒性强度，拟采用适当措施减少或消除其刺激。
 

3.4 眼刺激性试验：眼球表面染毒受试物后所产生的可逆性炎症反应，一般对皮肤产生刺激性的强酸强碱物质不用做此试验，对于pH接近中性的大部分化学物质应单独进行该项试验。

                    局部给药毒性试验服务项目一览表

试验类型实验动物受试物染毒途径皮肤刺激性试验豚鼠、兔化学药物、天然药物、中药斑贴皮肤致敏反应试验涂皮或皮下注射肌肉/眼刺激性试验注射/滴入

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