高精度密闭分装系统-Gentle Pac-赛桥

发布时间：2022年09月

产品概述：
Gentle Pac高精度密闭分装系统是一款包括并不限于细胞悬液、冻存细胞悬液、病毒悬液等液体高通量、多袋数分装的密闭系统。设备软件设计符合美国药典21CFR Part 11，用于审计追踪，软件用户权限管理及工艺生产信息记录导出的要求。与设备相配套的管路耗材为一次性使用。无菌，内毒素，生物相容性，溶出物检测，热原，支原体，DMSO耐受性等相关指标均符合要求。

产品特点：

• 样品处理量范围广：可以处理10mL-5L的细胞悬液、冻存细胞悬液、病毒悬液等液体

• 制剂袋数灵活：单次自动封装6-100袋

• 每个产品袋或质控袋间的细胞浓度差别少于5%

• 具有排气功能，方便热合产品袋

• 温控单元：4℃-室温，精确度：±1℃

• 产品符合21CFRpart11

应用场景：

• 细胞治疗终产品大体积分装制剂

• 病毒悬液大体积分装

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注：该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案，不可用于临床诊断或治疗等相关用途