玮驰小课堂丨生物制药行业如何快速识别离子盐？

客户需求

生物制药公司在生产过程中需要大量使用离子盐类原料。按照要求，每一个包装袋内的样品均需要进行检查。

使用标准湿化学法检测，是一个繁琐且昂贵的过程：

• 分析耗时长，需要进行原料分装、取样、实验室检测等多个流程；

• 工作量大，检测成本高，需要耗费大量人力、物力和时间成本；

• 存在污染样品的风险。

这一问题急需解决。

图1氯化钠原料（氯化钠外包装为编织袋，内包装为聚乙烯塑料袋）

探索发现更快速简便的原料鉴别方法，一直是分析研究者所不断追求的方向，离子盐分析仪器的问世无疑极大程度上加速了这一发展。

离子盐分析仪器

2019年，赛默飞世尔科技在众多XRF仪器基础上，推出了一款便携式IonicX XRF分析仪，该仪器基于X-射线荧光的技术，结合独特的IonicX算法，能快速准确的识别和鉴定制药中使用的前五种盐：氯化钠（NaCl）、氯化钾（KCl）、氯化镁（MgCl2）、氯化钙（CaCl2）和氢氧化钠（NaOH）。

与传统台式技术和湿化学分析法相比，该法有明显优势：

• 无需打开包装制备样品，减少污染风险；

• 分析快速、简便、特异性好，35s即可检出结果；

• 便携式仪器，可以在生产区域进行分析；

• 减少制药材料测试的时间和成本，且满足合规性和严格的质控标准。

图2离子盐分析仪器工作原理

基于x-射线荧光(x-RayFluorescence，XRF) 技术，样品中的每个元素会产生一组该特定元素独有的特异性荧光x-射线，检查x-射线能谱及其“散射峰”，即可对这种元素“指纹”进行阐释。大多数原子都具有多条电子轨道（例如K 壳层、L壳层和M 壳层），当电子在x-射线能量的作用下进出这些壳层时，不同强度的XRF峰会出现在光谱中。峰能量可用于元素鉴定，峰高度/强度则表示元素的浓度。

整个工作流程极为简单方便，只需几分钟即可完成：

• 直接对准透过透明包装进行检测。

• 在仪器上选择识别方法开始分析。

• 将样品光谱与设备上的相同材料的合格参考光谱进行比较。结果显示“通过”或“失败”。

图3 IonicX法鉴别离子盐流程

案例分享

基于此方法，生物制药K公司针对生产原料NaCl，采用赛默飞IonicX便携式XRF离子盐分析仪，现场创建方法，并进行测试。测试过程中，打开氯化钠原料外包装，透过内层的聚乙烯（PE）塑料袋直接采集氯化钠样品的光谱图。

图4现场测试氯化钠原料

以该方法对同一供应商提供的氯化钠原料逐袋进行检测，测试结果均为“通过-PASS”，性能稳定。

图5氯化钠测试通过仪器界面及测试通过结果

以该方法对氯化镁等其他样品进行检测，测试结果均为失败，证明氯化镁等其他离子盐不会对测试造成干扰。

图6以氯化钠方法测试氯化镁，结果显示为失败

结果表明，赛默飞IonicX便携式XRF离子盐分析仪可以用于制药厂中氯化钠的来料检测。检测过程只需打开外包装即可，无需打开内包装，无需取样，避免了样品污染的可能，节约了大量的取样时间。仪器完成每次测试的时间约为35秒，每小时可以完成几十袋样品的检测，全部过程可由单人完成。这将大大提高用户的工作效率，并且以基于元素的分析检测，保证了检测的准确性。

写在最后

“合规性和效率是制药行业对原材料检测最关心的问题，但彻底的分析所有原材料需要大量的时间和资源。使用IonicX XRF，可以在仓库里数十秒内完成原材料的现场检测”。IonicX XRF可以解决药企在药物材料测试过程中的时间和成本，专为制药行业设计。

产品特点

• 无需样品制备，数十秒即可快速验证各种离子盐

• 原材料无损检测

• 测试步骤简单，操作人员无需进行大量且繁复的培训

• 轻巧占用空间小，便于携带

• 符合21 CFR Part 11法规要求，具备电子签名、用户访问控制和审计追踪功能

• 支持 Wi-Fi

• 热插拔电池

• IP54 认证（防溅/防尘）