微生物限度检查仪ZW-2008智能集菌仪

主要特征：

1、新型泵头：过滤更顺畅，更均匀，更安全。

2、固定档位设计：设有“40R”“ 60 R”“ 160R”“ 240R” 四大档 位，可以满足大输液、粉针、水针等各种剂量供试品的过滤需求。

3、分体式的排液槽设计：可以自由移动，方便操作人员的操作习惯。槽内为弧形设计，废液不会残留在槽内，解决了长期实验后可能会产出的细菌。

4、瓶形支架设计：解决了传统的大瓶支架、小瓶支架更换带来的麻烦 和操作过程中供试品掉下来的风险。瓶形支架将供试品牢牢固定在支架上，即安全，又美观。

5、智能集菌仪圆形卡口设计：传统式直角卡口在装软管的时候都是很费劲的，有时候还会把管子卡破，造成了经济上的损失，现在圆形卡口，可以轻轻一卡，软管就可以进去，非常方便。

6、一体化开关设计：避免在机壳上开过多的孔，使机壳的清洁度更高，更人性化。

7、扳手根据人体力学设计而成，可以轻松将皮管卡牢。

8、增设脚踏开关，更便于实验操作。

智能集菌仪操作说明

　　供试品通过智能集菌仪的定向蠕动加压作用，实施正压过滤器并在滤器内进行培养，以检验供试品是否含菌。

供试品通过进样管道连续被注入集菌培养器中，利用集菌培养器内形成的下压，通过微孔滤膜过滤，供试品中可能存在的微生物被截留收集在滤膜上，通过冲洗滤膜除去供试品的抑菌成分。然后把所需培养基通过进样管道直接注入集菌培养器中，放置规定的温度培养，观察是否有长菌现象。

适用于注射无菌制剂、抗生素类及含有抑菌成分的药品、灭菌医疗器具的无菌检查；制备无菌无微粒制剂及食品、化妆品等微生物检测领域。

智能集菌仪操作说明：

1.取出培养器先检查包装是否完好无损，在无菌室内打开塑料包装袋。

2.将培养器逐个插放在不锈钢座上。

3.将集菌培养器的弹性软管装入智能集菌仪泵头，要求定位准确，软管走势顺畅。

4.打开待检样品的瓶盖插针孔并消毒之，（若检测安瓿样品，先将安瓿颈部消毒，然后打开并将安瓿）样品瓶定位。

5.拔去进样双芯针管之护套，智能集菌仪插入样品瓶中，开启集菌仪，实施过滤集菌（应避免双芯针管进气，滤膜被药液浸湿，影响进气）。

6.完成集菌后，若样品含抑菌物质，按药典规范要求适当用冲洗液清洗，清洗方法与集菌过程相同。

7.消毒培养基瓶插针孔处。

8.摘下顶部空气滤器开口的胶塞，套在培养器底口上，用软管夹子，依次开闭软管，开启集菌仪，将培养基泵入指定的培养器内。

9.用夹片夹闭与培养器连接部的软管，留下5～6cm软管，剪除其余部分，并将开口端插在空气过滤器开口上。

10.分别按规定进行培养。

11.智能集菌仪观察培养情况，若需取样分离培养，可将软管消毒，用无菌注

智能集菌仪无菌检查的定义
中国药典2005年版对无菌检查的定义是：无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。
由于无菌是一个相对的概念，因此，对无菌检查的结果应该有一个正确的认识－即产品通过无菌检查仅仅意味着在该检验条件下，供试品未发现有微生物污染，并不表示所有的产品都是无菌的。
反之，当供试品中检出微生物污染，则可以认为批产品的微生物污染风险相当高。
无菌检查的环境
中国药典2005年版对无菌检查环境的规定主要有：
无菌检查应该在洁净度为10000级，局部100级的单向流空气区域内或隔离系统内进行
无菌检查的全过程，应该遵守无菌操作，避免微生物污染，检查的环境应该能够提供这种保障
无菌检查的单向流空气区域、工作台面和环境应该定期验证
隔离系统应该按相关技术要求进行验证，内部洁净度应该符合无菌检查的要求
洁净室
一般应该具备核心操作区、缓冲区、更衣区、阳性对照操作区等区域
实验室应该根据洁净室的特点，制订并执行洁净室的使用、维护、验证标准操作规程
为避免交叉污染，无菌检查的洁净室宜单独设置，单独使用
洁净室的使用

 一、微生物限度检查仪的特点
1、内置进口隔膜液泵，效率更高；
2、小巧的机身，减少对操作台面积的占用；
3、防水开关 简洁方便；
4、过滤杯采用独特的唇形密封设计,不使用夹钳和O型圈，确保无泄漏操作和均匀的微生物回收率；
5、采用单面圆弧型过滤片，方便更换；
6、仪器表面经镜面处理，便于清洁和消毒；
7、滤杯采用可重复使用材料设计，经久耐用，节省成本，操作方便。
8、滤膜预先灭菌，即拆即用，可将主要污染物源降到zui低，提高检测可靠性；
9、直接抽滤排液，无需抽滤瓶，安装使用方便；
10、三联过滤头设计，可同时抽滤，提高工作效率，每个滤头也可独立控制，方便操作人员灵活使用。
11、过滤头可快速拆装，能单独湿热灭菌；
12、过滤头可以火焰快速灭菌，方便连续实验操作；

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注：该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案，不可用于临床诊断或治疗等相关用途