医用电气设备可靠性通用要求1、范围本文件规定了医用电气设备(以下简称 ME 设备)和医用电气系统(以下简称 ME 系统)生命周期内开展可靠性工作的通用要求和基本方法。本文件适用于各类ME 设备或 ME 系统的可靠性工作。本文件不包含专门针对软件可靠性的相关要求和方法。注:本文件正文中所有章条在附录A

为便于查阅适用的医疗器械标准，更好地学习、了解和应用医疗器械标准，发挥标准的技术支撑作用，在国家药监局的指导下，器械标管中心组织对现行有效的1852项医疗器械标准的适用范围以及标准层级、效力、名称、归口单位等信息，按照医疗器械技术领域逐一梳理，编排形成《中国医疗器械标准目录及适用范围》。