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原料药澄清度和颜色检查应用案例
发布时间：
2020-03-04 18:15
来源：
上海胤煌科技有限公司
| 领域： | 生物制药/仿制药 | ||
| 样品： | 颜色检查伞棚灯 | 项目： | 原料药澄清度检查应用案例 |
| 参考： | 胤煌科技 | ||
| 方案文件名 | 下载 |
|---|---|
原料药澄清度和颜色检查应用案例 |
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原料药澄清度和颜色检查应用案例
样品信息：
总共9个样品，样品为淡黄色粉末
样品处理步骤：
配制方法：取本品1g，加20ml稀氢氧化钠溶液（8.5g→100ml）溶解后，至肉眼澄清。
测试结果：
样品白色背景光下测试结果：
从澄清度结果可以看出；
纯净水和氢氧化钠的溶液基本澄清；
原料药经过氢氧化钠溶液复溶之后， 浊度相比较氢氧化钠溶液有一定增加；
1号&3号样品的浊度小于2号样品，4号样品的浊度最大，最不澄清
样品浅黄色背景光下测试结果：
从澄清度结果可以看出；
纯净水和氢氧化钠的溶液基本澄清；
原料药经过氢氧化钠溶液复溶之后，浊度相比较氢氧化钠溶液有一定增加；
1号&3号样品的浊度小于2号样品，4号样品的浊度最大，最不澄清
颜色测试结果：
从颜色观察的角度看，4号样品颜色最深， 1-3号样品的颜色差别不是很大
样品处理步骤：
配制方法：取本品1g，加20ml稀氢氧化钠溶液（8.5g→100ml）溶解后，至肉眼澄清试剂配制
测试结果：
白光下澄清度测试结果
从澄清度结果可以看出；
原料药经过氢氧化钠溶液复溶之后，浊度相比较氢氧化钠溶液有一定增加；
6号样品和8号样品浊度接近，优于5号样品和7号样品；9号样品的浊度优于5-8号样品
浅黄色光下澄清度测试结果：
从澄清度结果可以看出；
原料药经过氢氧化钠溶液复溶之后， 浊度相比较氢氧化钠溶液有一定增加；
6号样品和8号样品浊度接近，优于5号样品和7号样品；9号样品的浊度优于5-8号样品；
在跟样品颜色一致的背景光下观察，结果跟在白光背景下结果一致；
同时在观察的过程中，发现5号样品和7号样品里面有絮状物的可见异物；
样品颜色测试结果：
从颜色观察的角度看， 5-9号样品的颜色差别不是很大
