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显微镜直接计数法粒度仪-磁珠残留检测利器
| 领域： | 原料药/中间体,化学药,中药/天然产物,生物制药/仿制药,药品包装材料/辅料,药物代谢,疫苗,注射液,抗体药物,核酸药物,细胞治疗,药物筛选,GMP生产QA/QC,杂质分析,制药工艺,药理/毒理 | ||
| 样品： | 注射用蛋白药 | 项目： | 不溶性微粒检测 |
| 参考： | 中国药典 | ||
| 方案文件名 | 下载 |
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显微镜直接计数法粒度仪-磁珠残留检测利器 |
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显微镜直接计数法粒度仪-磁珠残留检测利器
应用背景
磁珠分离技术目前广泛应用在生物医药领域，该方法组要利用经过表面修饰的磁性颗粒对不同生物分子或者细胞的亲和性，最终实现快速目标物的分离与富集，具有回收率高、选择性强等特点。磁珠分离技术一般包括三个简单步骤：磁珠与目标样品的结合，样品的洗涤，以及目标样品的洗脱，经过简单的操作后，即可实现目标样品的纯化与分离。
图1：磁珠分离系统工作原理图[1]
磁珠颗粒通常是由磁芯、无机涂层壳及功能涂层三部分组成，粒径在纳米级或微米级，在使用磁珠分离技术对生物样品进行纯化时，常会因为一些主观或者客观因素使得磁珠残留在样品中，如何对样品中残留磁珠的数量进行检测逐渐引起关注。
胤煌科技（YinHuang Technology）磁珠残留检测方案
检测方法：显微镜直接计数法
测试步骤：
将待分析的样品过滤在滤膜上，得到的滤膜在30℃进行干燥，干燥过后的滤膜置于YH-MIP 0103显微镜直接计数法粒度仪下，调节设置参数，对滤膜进行全膜扫描分析。
显微镜直接计数法粒度仪检测结果及分析：
图2 滤膜局域图及输出报告
测试结果包括两个部分：粒子的真实图片和粒度分析系统结构汇总分析。颗粒的真实图片可以直观的了解到粒子的情况，可以为试剂的工艺开发提供一定的指导作用；从滤膜的局域图中可以观察到大量的圆形颗粒，结合样品的数据分析列表，可以知道该样品中包含大量的磁珠，说明该批次样品分离纯化不够到位，纯化工艺需要进一步改进。
结论：（1）该样品磁珠残留较多，需要进行药品的纯化工艺改进；
（2）显微镜直接计数法粒度仪可以对磁珠混悬液中的磁珠进行计数并保留原始图片，能实现磁珠残留的有效检测。
测试仪器：YH-MIP -0103显微镜直接计数法粒度仪
技术优势
√ 全滤膜自动扫描，操作简单，节约时间；
√ 全自动颗粒计数，保护眼睛，减少人为操作误差；
√ 符合各国药典/ 国标法规，一键自动出具对应报告；
√ 符合21CFR Part11 及GMP 对数据完整性的要求。
胤煌科技(YinHuang Technology)是一家专注于为医药、半导体及化工材料等行业提供检测分析设备及技术服务的高科技公司，致力于为客户提供全面、准确的检测分析和解决方案。主营产品包括不溶性微粒分析仪，可见异物检查分析仪，原液粒度及Zeta电位分析仪，CHDF高精度纳米粒度仪，高分辨纳米粒度仪，溶液颜色测定仪，澄清度测定仪等，公司自主研发的YH-MIP系列显微计数法不溶性微粒仪、YH-FIPS系列流式动态图像法粒度仪，YH-FIPS系列微流成像颗粒分析仪已经在生物医药、半导体及材料化工领域得到广泛应用。
[1] 许育桢，用于食品安全检测的全自动免疫磁珠分离系统的关键技术研究和系统构建[D],深圳大学，2020.
