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静脉输液质量的重要影响因素-不溶性微粒！
| 领域： | 原料药/中间体,化学药,中药/天然产物,生物制药/仿制药,药品包装材料/辅料,疫苗,注射液,抗体药物,核酸药物,药物筛选,GMP生产QA/QC,杂质分析,制药工艺 | ||
| 样品： | 标准液 | 项目： | 不溶性微粒检测 |
| 参考： | 中国药典 | ||
| 方案文件名 | 下载 |
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静脉输液质量的重要影响因素-不溶性微粒！ |
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静脉输液质量的重要影响因素-不溶性微粒！
不溶性微粒是静脉输液质量的重要影响因素
静脉滴注药液直接输入人体并快速分布全身，基础输液作为注射剂的溶媒直接影响临床静脉注射用药的安全有效，大输液产品对生产环境和工艺的要求极高，输液包装材质和输液器的性能也可影响输液质量。
静脉输液中的不溶性微粒会给人体带来的影响极大，是引起临床输液不良反应的最主要因素，不溶性微粒进入人体血管之后不能够被代谢，会长期遗留在体内。单次大量注入微粒，会引起严重的热源样反应；如若微粒是少量多次地被引入人体内，则有可能会累积在人体重要器官，形成隐形危害，长久时间后即会出现组织病变，对人体健康造成严重危害！
不溶性微粒是在人体静脉输液中哪些环节产生的呢？
总的来说主要出现在以下几个方面：生产、存储、运输、加药、输液等，在这些环节里环境问题、用材不当或操作不当均会形成不在预期之内的不溶性微粒。其中输液包材的选择尤为重要，杨雅婷等人［1］研究指出BFS 包装的空白基础输液在控制≥5 μm 和≥10 μm 粒径不溶性微粒方面比PE 3 层/5 层共挤袋、PE 瓶、玻璃瓶更有优势。李英等人［2］则比较了BFS、双层无菌软袋、单管软袋和双阀软袋空白输液和与儿科常用药配伍前后的不溶性微粒变化，结果显示加药前后BFS 输液中所含微粒数量均最少，与双阀软袋微粒数目差异有统计学意义。
不溶性微粒的光阻法和显微镜检测
目前国内针对不溶性微粒检测的法规文件有很多。对于静脉注射液来讲，其检测方式跟检测标准主要对照《中国药典0903章节-不溶性微粒检查法》，药典规范中介绍了两种方法对静脉输液中的不溶性微粒进行检测，并给出了测试标准；而对于药包材来讲，《包装材料不溶性微粒测定法（YBB00272004-2015）》是准则，其中也明确列出光阻法和显微镜法对不溶性微粒进行检测的方法。
如何进行不溶性微粒的检测，胤煌科技给出了以下的解决方案
1、 YH-LIPS系列光阻法不溶性微粒分析仪介绍
LEIP 系列不溶性微粒检测分析仪满足《中国药典》要求，可直接检测注射液、无菌粉、输液器具及药包材的不溶性微粒数量及大小。仪器采用高性能进口激光光源及补偿电路，保证各种样品的测试精准度。进样狭缝及管路采用进口316L 及进口PTFE 材料，可直接检测有机溶剂、油基质等特殊溶液。
2、 YH-MIP系列显微计数法不溶性微粒分析仪介绍
YH-MIP系列显微计数法不溶性微粒分析仪已解决传统显微镜法测试数据准确性不足、操作繁琐、对人眼伤害较大、检测结果不可追溯等问题，大大提升了检测精度跟效率，其中 YH-MIP-0205 Pro型显微计数法不溶性微粒分析仪在YH-MIP 0103仪器已有的技术优势下，进行了全新优化，能够以全自动的方式实现样品中的不溶性微粒检测。
输液市场上，静脉输液不良反应多与不溶性微粒超标相关，应加强药物制剂的质量监控，规范生产人员及从业人员的操作，从生产源头提高各环节生产质量，为患者用药安全提供稳定保障！
参考文献：
[1]杨雅婷，孔春霞，张立，等． 包装材料内封式聚丙烯输液袋与药品质量相关性分析［J］． 中国药师，2016，19( 11) : 2147-2150.
[2]李英，关玮伟，张英，等． 不同基础输液与儿科常用药加药前后不溶性微粒考察［J］． 中国临床药理学杂志，2019，35 ( 14) :1526-1529
