显微计数法不溶性微粒仪-测评可降解血管支架微粒脱落情况的神兵利器

发布时间： 2022-08-17 17:29 来源：上海胤煌科技有限公司

领域：	原料药/中间体,化学药,中药/天然产物,生物制药/仿制药,药品包装材料/辅料,兽用药,疫苗,注射液,抗体药物,核酸药物,药物筛选,GMP生产QA/QC,杂质分析,制药工艺
样品：	标准液	项目：	不溶性微粒检测
参考：	中国药典

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血管支架的介入术一直被认为是目前治疗心血管疾病最便捷有效的方法之一，从最早期的第一代产品金属裸支架，到之后的药物洗脱支架，再一直发展到今天的可降解血管支架，目前可降解血管支架已经成为国内外介入医疗器械领域一个全新的研究热点。传统的裸支架和药物涂层支架主体采用金属材质，患者完成手术后，需要长期服抗凝药，而且金属支架也会一直留在体内。

而可降解血管支架则采用特殊的可降解材料制成，目前在研发中的可降解支架有聚乳酸材质、镁合金材质、铁基材质。可降解支架植入血管后，在一段时间之后可以降解并被吸收。雅培聚乳酸可降解支架退市后，可降解支架的风险越来越得到更多的关注。可降解支架降解过程中可能会产生非预期的不溶性微粒，在血管内皮化没有完成的时候，进入血液循环，从而引发血栓等的发生。因此，对可降解支架进行不溶性微粒脱落评价十分必要。

如何进行可降解血管支架的微粒测评，YH-MIP系列显微计数法不溶性微粒分析仪给出了解决方案。

YH-MIP-0205PROYH-MIP-0103

该系列仪器不仅克服了传统显微镜法检测的耗时、精度低、伤眼等问题，更是加入了超景深功能及超分辨算法，完全解放双眼，很大程度上能够解决因为人工操作带来的误差，以下是胤煌科技的YH-MIP-0103显微计数法不溶性微粒分析仪的操作流程：

1、仪器及耗材要求

（a）对仪器的一般要求仪器通常包括洁净工作台、显微镜、微孔滤膜及其滤器、平皿等。洁净工作台高效空气过滤器孔径为0.45 μm气流方向由里向外。

（b）显微镜双筒大视野显微镜，目镜内附标定的测微尺(每格5~10 μm)。坐标轴前后、左右移动范围均应大于30 mm，显微镜装置内附有光线投射角度、光强度均可调节的照明装置。检测时放大100倍。

（c）微孔滤膜孔径0.45 μm、直径25 mm或13 mm；膜上如有10 μm及 10 μm以上的不溶性微粒，应在5粒以下，并不得有及25 μm以上的微粒，必要时，可用微粒检査用水冲洗使符合要求。

2、测试过程

（a）过滤：将滤膜夹在过滤器上，将待测液体放入滤筒中，对样品溶液进行抽滤；

（b）干燥：滤膜置于平皿中，将平皿置于加热干燥台中，在低温下进行干燥；

（c）测试：将样品膜转移到YH-MIP-0103 显微计数法不溶性微粒分析仪的镜头下，调整实验参数，对全滤膜进行图像扫描与分析，最终得到整张滤膜上的微粒形貌及粒径分布分析曲线。

关于可降解血管支架微粒脱落测评标准，目前还没有一个统一的定论，但是。国内外标准制定单位也在制定针对可降解支架的相关标准。ISO/TS17137:2019《心血管植入物可吸收植入物》已于2019年发布，同期，我国也在逐渐制定可吸收心血管植入物的国家标准，随着生物材料和加工技术的快速发展，可降解血管支架将会有更大的发展空间，质量检测标准也将更加完善。

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