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  • 不溶性微粒检查专题介绍9-不溶性微粒检查的QA 发布时间:2023-11-12
    不溶性微粒检查需要多少样品测试?不溶性微粒检查样品前处理的方法有哪些?不溶性微粒检查怎么消除气泡?不溶性微粒检查样品能不能稀释?1 不溶性微粒样品测试一般需要多少支?CP2020-0903 的规定是:大于25ml装量的样品,取样品4支;小于25ml的样品,取样品4支;如果混合的话,至少取4支,总样品
  • 不溶性微粒检查专题介绍8-不溶性微粒定性分析介绍 发布时间:2023-11-05
    不溶性微粒的定性分析,这个是接下来很多用户关注的重要领域,在USP1788上面有介绍到在我们之前专题不溶性微粒发展趋势里面也有讲到,对于不溶性微粒的研究,不只是大小,还需要知道微粒是什么,然后去溯源和改进。当然不知道是不溶性微粒,可见异物的溯源和定性分析也是关注的热点。 微粒的定性分析,跟
  • 不溶性微粒检查专题介绍6-不溶性微粒检查的应用领域 发布时间:2023-10-17
    前面我们介绍了不溶性微粒的定义、检查原理和发展趋势等,结合前面的介绍,不溶性微粒的检查在生物医药领域目前应用的三个主要领域是:1 制剂的不溶性微粒检查:主要是指参照药典检查的相关标准,包括所有的制剂类型,比方说蛋白注射液、乳剂、脂质体、疫苗、AAV、细胞治疗、吸入制剂、混悬液等所有相关的制剂类型。2
  • 不溶性微粒检查专题介绍5-不溶性微粒检查的前处理介绍 发布时间:2023-10-06
    不溶性微粒样品的前处理介绍,我们从两方面来进行介绍,一方面是从样品本身出发,另一方面的话从原理的角度出发。不溶性微粒样品的前处理从样品本身的角度出发,样品的前处理主要是包括三个大家平时讨论比较多的话题出发:1 关于样品的混匀手法:关于混匀的方法,药典上都有明确的描述,我们以中国药典2020版0903
  • 不溶性微粒检查专题介绍4-不溶性微粒检查的发展趋势 发布时间:2023-09-24
     不溶性微粒作为注射液质量检查重要组成部分,因为可能造成安全性和稳定性的隐患,在注射剂的质量检查中一直扮演着非常重要的角色。当然不溶性微粒的检查不只是针对注射液,传统的医药包材和医疗器械也需要进行相关的研究,今天我们重点讨论关于注射液的不溶性微粒检查。注射液一提到不溶性微粒检查或者微粒检查
  • 不溶性微粒检查专题介绍3-不溶性微粒的检查方法介绍 发布时间:2023-09-17
    药典不溶性微粒检查方法介绍:不溶性微粒检查根据中国药典2020版和USP的检查规定,总共有三种方法:光阻法Light Obscuration、显微计数法Microscopic和动态图像法Flow Imaging。其中光阻法和显微计数法规定的质量放行的方法,而动态图像法目前还是推荐研究的方法,特别是针
  • 不溶性微粒检查专题介绍3-不溶性微粒的检查方法介绍 发布时间:2023-09-17
    药典不溶性微粒检查方法介绍:不溶性微粒检查根据中国药典2020版和USP的检查规定,总共有三种方法:光阻法Light Obscuration、显微计数法Microscopic和动态图像法Flow Imaging。其中光阻法和显微计数法规定的质量放行的方法,而动态图像法目前还是推荐研究的方法,特别是针
  • 不溶性微粒检查专题分享2-不溶性微粒检查法规 发布时间:2023-09-10
    不溶性微粒的检查法规:注射液的不溶性微粒检查参照的标准主要是中国药典、美国药典USP、日本药典和欧洲药典。另外关于医用包材和医疗器械的检查,也有相对应的相关标准,比方说中国药包材标准等。不溶性微粒的检查法规:具体的章节包括如下图所示:不溶性微粒的检查法规:那么几个药典里面最主要的区别有哪些:1 法规
  • 不溶性微粒检查专题分享-<1> 发布时间:2023-09-03
    不溶性微粒的定义:不溶性微粒一般指的是难溶性的亚可见的微粒。它可以是注射液中的,也可以是纯净水、油品、吸入制剂里面的微粒。这里我们主要指的是生物医药行业注射液或者包材医疗器械的不溶性微粒。生物医药的不溶性微粒根据USP1788的检查规定描述,主要指的是2μm-50μm之间的难溶性的微粒。具体如下图所
  • 不溶性微粒检查 你需要这样一本书 发布时间:2023-08-25
    不溶性微粒检查,是一个很大的应用场景,一般我们指的都是大医药行业里面质量检查的一个项目,特别是各种类型的注射液。对于不溶性微粒检查,我们首先想到的就是法规是如何规定的,测试方法是什么,如何测试,判定标准是什么等等。所以不溶性微粒检查,有这样一本书你值得拥有。中美欧日四大药典不溶性微粒检查法规的汇整版
  • 如何找到澄清度检查伞棚灯针对于有色溶液检测的技术性突破口 发布时间:2023-06-09
    有色样品和无色标准品澄清度检查对比目视观察是如何找到突破口的 2016年澄清度检查伞棚灯HN-100A型成功研制后去拜访中检所首席药品检验专家—-胡昌勤老师,胡老师认真听取了我汇报后提到有颜色的样品和无色标准比浊液怎样对比观察?目前药品澄清度检查的生物样品越来越多,要在这个方向上下功夫,国
  • 光阻法VS显微计数法——脂质体注射液不溶性微粒检测不同方法测试对比 发布时间:2023-06-07
    光阻法VS显微计数法——脂质体注射液不溶性微粒检测不同方法测试对比研究背景:注射液的不溶性微粒检测项是中国药典中的必需检测项,在2020版《中国药典0903 不溶性微粒检查》章节中推荐了两种检测方法,包括光阻法和显微计数法。法规中对于不同类型的样品应该采用哪种方法进行检测给出了一个简短说明,该文件中
  • 莫匹罗星软膏粒度分析 发布时间:2023-05-24
    莫匹罗星软膏粒度分析药品从研发、生产再到临床应用的各个环节中都需要进行不同的测试,粒度检测就是药品必不可少的理化性质检测之一。粒度检测作为一项重要的物理参数,在药品行业中对颗粒的大小和范围有严格的标准规定。颗粒的大小会对药品被人体吸收的程度以及药品的质量产生不同程度的影响,因此粒度的检测已经成为药物
  • 显微镜法粒度分析仪在黄体酮凝胶中的应用 发布时间:2023-05-10
    显微镜法粒度分析仪在黄体酮凝胶中的应用显微镜法粒度分析仪,主要是基于中国药典2020版本中0982 粒度和粒度分布测定法里面提到的第一法-显微镜法,主要是用于测定原料药和药物制剂分子的大小或粒度分布。显微镜法作为0982检查的第一法,在软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等其他剂型中得到了广泛应用,显微镜法粒度分
  • APS-100超声法粒度仪在ZnO纳米颗粒和ZnO-EG纳米流体方面的应用 发布时间:2023-05-05
    APS-100超声法粒度仪在ZnO纳米颗粒和ZnO-EG纳米流体方面的应用金属氧化物纳米结构因其在太阳能电池、电致发光器件、电致变色窗口和化学传感器等许多技术中的潜在应用而引起人们的广泛关注。此外,声音通过随机介质传播也成为人们关注的课题,这些介质包括胶体悬浮液、多孔材料、磁流变介质和纳米流体,其中
  • 谈谈药用胶塞的安全问题——不溶性微粒检查 发布时间:2023-04-28
    谈谈药用胶塞的安全问题——不溶性微粒检查药用胶塞是药品的一个组成部分,主要的作用是密封,将药品保存在一个相对较小的无菌的惰性环境,与外部普通环境隔离,使药品在有效期内保持药效。胶塞作为无菌制剂的一部分,一般需要进行不溶性微粒的检查。如果胶塞的不溶性微粒数量不合格,则会影响药物的质量和稳定性,从而引起
  • 纳米粉末体系中粒子的Zeta电位及粒度表征 发布时间:2023-04-25
    纳米粉末体系中粒子的Zeta电位及粒度表征制药、生物医学、电子、光电子、能源、催化剂和陶瓷工业正在开发由各种材料组成的纳米颗粒。这些颗粒通常在像水这样的液体介质中形成,或在形成后交替地分散。还会使用各种如醇类的非水相连续介质。这些材料的粒径和粒径分布(PSD)对最终用户具有重要意义,因为它们会影响到
  • 一文对比不同方法用于预灌封注射器的不溶性微粒检测 发布时间:2023-04-20
    一文对比不同方法用于预灌封注射器的不溶性微粒检测预灌封注射器,以下简称“预充针”是一种独特的给药方式。预充针以注射剂量的高精度和便捷的注射方式,逐渐成为了皮下注射生物制品剂型的首选;一方面,预充针避免了从西林瓶提取液体时形成气泡和污染的风险;另一方面,预充针可以保证和减少药品的损耗和药物残留,从整体
  • 一次性胰岛素泵用皮下注射器的不溶性微粒检查 发布时间:2023-04-19
    一次性胰岛素泵用皮下注射器的不溶性微粒检查胰岛素泵是一种医疗设备(又称人工胰腺),用于治疗糖尿病患者。约为一个BP机的大小,一型患者使用的较多。二型糖尿病患者也可以使用胰岛素泵治疗轻松控糖。胰岛素泵由泵、小注射器和与之相连的输液管组成。胰岛素泵因为其可以减少扎针、更准确的大剂量等优点,可以帮助糖友治
  • 毛细管水动力分馏(CHDF)多波长粒度测定及化学成分分析 发布时间:2023-04-07
    毛细管水动力分馏(CHDF)多波长粒度测定及化学成分分析毛细管流体动力分馏(CHDF)是通过分离毛细管中流动液体(洗脱液)携带的颗粒,测量5nm到3μm范围内的高分辨率粒度分布(PSD)数据。下图1显示了在8分钟内获得的标准尺寸为50、150、320、440、600和802 nm 六个聚苯乙烯单分散
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