全新显微计数法不溶性微粒仪(型号：YH-MIP-0205PRO)可用于GMP生产QA/QC,杂质分析,制药工艺

重磅发布！胤煌科技全新一代显微计数法不溶性微粒仪

隆重上市！

显微计数法用于不溶性微粒检查检测的历史由来已久，在1985年版的中国药典中首次出现，并列举为不溶性微粒检查唯一方法，显微计数法的优势是可以直面药物制剂中不溶性微粒的真实形貌，为一些常见的外来异物追根溯源。下面胤煌（Yinhuang）科技就为显微计数法用于不溶性微粒检查检测作一个简短介绍。

1、传统显微计数法设备构成

中国药典中注明：仪器通常包括洁净工作台、显微镜、微孔滤膜及过滤器，平皿等。

显微计数法用于不溶性微粒检查检测的传统仪器示意图

显微计数法用于不溶性微粒检查检测过程中主要涉及的部分是显微镜和滤膜。

显微镜一般配有双筒目镜，目镜内附有标定的目镜测微尺，用以判断不同阈值尺寸的颗粒；显微镜装置内配备照明装置，照明装置的光线角度、光强度均可调节的照明装置；检测时放大倍率调整到100倍。

中国药典中标示的滤膜孔径为0.45 μm，为了方便观察员计数，滤膜上印有间隔3 mm的格栅，格栅滤膜的设计可以在一定程度上减少人为误差。

2、传统显微计数法对不溶性微粒检查检测的局限

（1）耗时

检测过程中需要将膜上的颗粒与目镜测微尺上的不同阈值的尺寸圆进行对比，以进行不同阈值的尺寸计数，如若滤膜上的颗粒数量多，检测时间会大大延长。

（2）检测精度受限

由于检测结果依赖于操作人员的经验，当进行长时间的检测之后，操作人员可能会出现视觉疲劳，最终有可能造成颗粒的漏检或误检；另外，由于滤膜是采用的格栅滤膜，如若粒子出现在墨线上或者墨线附近，此时会加大判别难度，检测结果的准确性受到影响。

（3）对人眼健康的影响

长时间的高强度目视检查，会间接引发检测人员的各类眼科疾病，这些损伤长久积累下来后，最终可能对人眼造成不可逆伤害。

为什么要选择显微计数法？

中国药典2020版规定：

第一：当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。

第二：光阻法不适用于易产生气泡、高粘度的制剂产品，在检测不溶性微粒时要采用第二法（显微计数法）来检测。

上海胤煌科技隆重推出

YH-MIP-0205Pro型显微计数法不溶性微粒分析仪

仪器型号：YH-MIP-0205Pro

工作原理：显微计数法/图像法

检测范围：1 μm-500 μm

产品介绍：

当第一代YH-MIP-0103显微计数法不溶性微粒分析仪已解决传统显微镜法测试数据准确性不足、操作繁琐、对人眼伤害较大、检测结果不可追溯等问题，实现了自动扫描，自动计数，自动出具报告，软件符合21CFR Part11及GMP对数据完整性的要求。

而全新一代YH-MIP-0205 Pro型显微计数法不溶性微粒分析仪在上一代仪器已有的技术优势下，进行了全新升级，新的产品在原有自动扫描，自动测试，自动计数的功能上，新增加了自动过滤，自动干燥，自动上样等功能，同时在原有超分辨算法的基础上，加入AI智能算法，方便客户更好的对不溶性的来源进行分类和整理，实现真正的全自动检查！

YH-MIP-0205 Pro 全自动显微计数法不溶性微粒分析仪，你值得拥有！

创新点：

·可以完成自动过滤、自动干燥、自动上样，自动测试、自动出具报告等多项流程；

·超分辨算法、AI智能算法等多种算法相结合，能有效确保测试数据的准确性。

·在完美弥补常规显微镜法不溶性微粒检测的缺陷的同时，能准确保留样品中每个粒子的原始形貌，对不溶性微粒的来源或者形成机制都具有警示作用。

·符合中国药典、美国药典、欧洲药典及日本药典等各国药典不溶性微粒检查的仪器要求；

符合21CFR Part11及GMP对数据完整性的要求；

让颗粒无处遁形！

企业简介：

上海胤煌科技有限公司是一家专注于为医药、半导体、面板及材料行业提供粒度及Zeta电位分析设备及技术服务的高科技公司，公司拥有检测平台可以为客户提供专业的第三方检测服务。

目前公司自主研发的产品有光阻法不溶性微粒分析仪、显微计数法不溶性微粒分析仪、流式动态图像法粒度粒形分析仪等；还有代理产品伞棚灯、粒度及Zeta电位分析仪、高分辨率纳米粒度仪、原液纳米粒度及Zeta电位分析仪等检测分析设备,可以为mRNA/核酸疫苗、脂质体、乳剂、蛋白注射液等相关领域提供专业的检测分析设备。

上海胤煌科技有限公司期待与您合作！

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注：该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案，不可用于临床诊断或治疗等相关用途