全自动显微计数法不溶性微粒分析仪(YH-MIP-0103)可用于药物代谢,保健品,疫苗,注射液,抗体药物,核酸药物,细胞治疗,药物筛选

全自动显微计数法不溶性微粒分析仪简介

  《中国药典》（以下简称CP）2020版通则原文表述为：当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适用于光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据；光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂，也不适用于进入传感器时容易产生气泡的注射剂。对于黏度过高，采用两种方法都无法直接测定的注射液，可用适宜的溶剂稀释后测定。 因 此，在考虑到实际需求以及药典规定的情况下，显微计数法成为不溶性微粒检测过程中的重要手段。胤煌科技自主研发生产的YH-MIP-0103系列和YH-MIP-0205 PRO系列不溶性微粒检测分析仪能同时观察颗粒的形貌及直观地对颗粒的几何尺寸进行测量,经常被用来作为对其他测量方法的一种校验或标定.仪器由显微镜、CCD摄像头(或数码相机)、图形采集卡、计算机(图像分析仪)等部分组成.它的工作原理是由CCD摄像头将显微镜的放大图形传输到计算机中,再通过专用分析软件对图像进行处理和计算,得出颗粒的粒径和粒径分布。YH-MIPS系列产品不仅符合四国药典的检测需求，在此基础上还优化改进了检测步骤，可搭配全自动过滤检测、颗粒自动计数、超景深等套件，药物检测符合21CFR Part11法规及GMP对数据完整性的要求，检测过程标准精确。
二、 不溶性微粒仪显微镜法的测试步骤
1：膜的准备处理
       膜的前期准备主要包括膜的洁净度检查，根据CP2020标准要求：微孔滤膜孔径 0.45um、直径 25mm或13mm，一面印有间隔 3mm的格栅;膜上如有10μm及10μm以上的不溶性微粒，应在5粒以下，并不得有 25μm 及25μm以上的微粒，必要时，可用微粒检查用水冲洗使符合要求。
2：样品过滤和检测
       将符合洁净度要求的滤膜湿润后用镊子平整地置放固定在干净的过滤装置中，固定抽滤装置并将待测液体小心混匀后倒入过滤装置中进行抽滤，抽滤压强应根据具体情况进行设置。
3：数据处理分析
       过滤的将滤膜小心取出，并将滤膜进行烘干处。随后将烘干后的滤膜移入不溶性微粒仪检测平台处进行不溶性微粒检测，值得注意的是，整个操作过程应该避免其他环境污染，因此，实验环境中应配备有超净台进行检测。

仪器型号：YH-MIP-0103

设备构成：

• 样品过滤装置，烘干装置，检测分析系统，电脑等。

• 检测分析系统可以根据客户不同需求配置奥林巴斯体式显微镜、奥利巴斯金相显微镜、徕卡金相显微镜、尼康金相显微镜等。

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应用领域：

• 应用范围：乳剂、脂质体、滴眼剂、混悬剂、易产生气泡剂型、粘度大制剂等

• 执行标准：ZG药典CP，美国药典 USP 788、USP 789，欧洲药典 EP，英国药典 BP2013，日本药典JP等

• 特点：直观、形象、准确、测试范围宽以及自动识别、自动统计、自动标定等特点； 避免激光法的产品缺陷，扩展检测范围。

YH-MIP-0103技术参数：

• 测试范围: 1 μm - 500 μm

• 放大倍数：40X-l000X 倍

• 分辨率：≥0.1 μm

• 显微镜误差：0.02（不包含样品制备因素造成的误差）

• 重复性误差：< 5%（不包含样品制备因素造成的误差）

• 数字摄像头(CCD)：300 万像素

• 标尺刻度：0.1 μm

• 分析项目：粒度分布、长径比分布、圆形度分布等

• 自动分割速度：< 1 秒

• 分割成功率：> 93%

• 软件运行环境：Windows 2000、Windows XP

• 接口方式：RS232 或 USB 方式

• 供货期：30 个工作日

• 精 确 度：<±3% 典型值；

• 重合精度：10000 粒/mL（5%重合误差）；

• 分辨率：>95%（按ZG药典 2010 版校准）

• <10%（按美国药典、ISO21501 校准） 

检测介绍：

      为什么要进行不溶性微粒检测：根据中国药典2020年版0903章节不溶性微粒检查法的要求，不溶性微粒的检查有两种方法，即光阻法不溶性微粒检查和显微计数法不溶性微粒检查。随着光阻法收录入药典作为不溶性微粒检查的一种方法以来，由于其操作简单、检测速度快、无需制样等优点深受广大用户的喜爱，成了一种较常用的检查方法。而药典规定当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判断依据。

      随着医药生物的发展，尤其是制剂学的飞速进步，各式新的剂型进入临床，如注射用乳剂，常见的有丙泊酚、中长链脂肪乳、三腔袋脂肪乳等；脂质体，混悬剂，滴眼剂，混悬剂，易产生气泡剂型等。由于上述注射剂剂型的特殊性，无法利用常用的光阻法检测不溶性微粒，因为其样品本身的不透明性、高粘度等原因，使得采用光阻法检测会产生假性结果，因为光阻法会将样品本身和气泡也作为颗粒计入，此时就需要进行显微计数法不溶性微粒检查。中国药典CP中规定所有的注射剂都要做不溶性微粒项目检查，显微计数法不溶性微粒检查设备至关重要。

常规显微镜不溶性微粒检查的缺陷：

• 常规显微镜不溶性微粒检查通常会采用一台简单显微镜，检测结果通过人工进行计数。

• 此种操作的痛点和难点是：

• 1）由于人为的原因导致计数的偏差，主观性太强；

• 2）人为计数对实验员视力的要求较高，用眼过度会造成视力过早下降，导致一些眼部疾病的发生；

• 3）人为操作不规范，导致测试结果重复性差。

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我司自主研发生产的全自动显微计数法不溶性微粒分析仪（型号：YH-MIP-0103）

从样品制备到测试完成做到全流程机器处理，避免了人为操作对检测结果的影响。

1）直接按照药典要求出具报告；

2）全自动进行滤膜全扫描，并进行颗粒图片分析；

3）通过区分颗粒性质，判断颗粒构成，鉴别不溶性微粒的来源，从而找出解决方案；

4）按照颗粒性质进行归类分析统计；

5）当光阻法检测不通过时，作为光阻法不溶性微粒检查的一个验证。

YH-MIP-0103所符合的药典规定：

• 美国药典 USP 788、USP 789、USP35-NF30、USP32-NF27；

• 欧洲药典 EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0；

• 英国药典 BP2013、BP2012、2010、2009；

• 日本药典 JP16、JP15、JP14；

• 印度药典 IP2010 版；

• WHO 国际药典 IntPh 第四版；

• 中国药典 2010 年、2015 年、2020年版；GB8368 输液器具；ISO21510；ISO11171 等。

• GB/T 11446.9-2013 电子级水中微粒的仪器测试方法。

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注：该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案，不可用于临床诊断或治疗等相关用途