0904光散射法-可见异物伞棚灯可用于原料药/中间体,化学药,中药/天然产物,生物制药/仿制药,药品包装材料/辅料

0904光散射法-可见异物伞棚灯

产品特点：

光被亚微观粒子吸收或散射、或光密度不均匀而产生的效果即为乳光。当溶液中不存在任何粒子或不均匀性，就会得到清澈的溶液。

在下述条件下检查时，如果受检液体的透明度与水或所用溶剂的透明度相近，或者其乳光不比参考悬浮液I（见表2.2.1.-1）的乳光更明显，则认为该受检液体是透明的。

通过与规定的参考悬浮液I进行比较（见表2.2.1.-1），以目视法检查是否符合专论要求。然而，一旦仪器的适用性如下所述建立，仪器方法也可用于确定是否符合专论要求，并使用参考悬浮液I-IV和水或所用溶剂进行校准。

目视法

使用相同的无色透明中性玻璃试管，底座平坦，内径为15-25 mm，将待检液体与下述新制备的参考悬浮液进行比较。确保两个试管中各层的深度相同（约40 mm）。

制备参考悬浮液5分钟后，在漫射日光下比较液体，在黑色背景下垂直观察。

系统适用性。光的扩散必须确保参考悬浮液I可以很容易地与水区分开，并且参考悬浮液II可以很容易地与参考悬浮液I区分开（见表2.2.1.-1）。

仪器法

仪器法评估给透明度和乳光度提供了一种更具辨别力的测试手段，它不依赖于分析人员的视力。 数值结果对于过程控制和质量监控更有用，尤其是在稳定性研究中。例如，可以从以前关于稳定性的数字数据外推，来确定给定批次的制剂是否会在有效期之前超过保质期限制。

比浊法和浊度法

当以与入射光方向成直角的角度观察悬浮液时，由于悬浮液颗粒对光的散射（丁达尔效应），系统呈现乳白色。进入混浊液体的光束的一部分被透射，另一部分被吸收，其余部分被悬浮颗粒散射。悬浮颗粒的光散射效应可以通过观察透射光（比浊法）间接测量，也可以通过测量散射光（浊度法）直接测量。比浊法和浊度法在低浊度范围内更可靠，浊度值和检测器信号之间存在线性关系。随着浊度的增加，并非所有粒子都暴露在入射光下，其他粒子的散射或透射辐射在到达探测器的过程中会受到阻碍。

对于定量测量，校准曲线的构建至关重要。线性必须基于至少4个浓度水平。参考悬浮液必须显示足够稳定的浊度，并且必须在明确的条件下产生。

比率模式下的测量

由于颜色会产生负干扰，衰减入射光和散射光，降低浊度值，因此使用具有比率模式的仪器测定有色液体的乳光。 这种影响是如此之大，即使是中等颜色的样品，以至于不能使用传统的浊度计。

在比浊法或浊度法中，通过比率模式，确定透射测量与90°散射光测量的比率。该程序补偿因样品颜色而减弱的光线。具有比率模式的仪器使用光谱灵敏度约为550 nm的钨灯作为光源，在2700 K的灯丝色温下工作。也可以使用其他合适的光源。硅光电二极管和光电倍增管常用作探测器，记录样品散射或透射光的变化。由主探测器测量90±2.5°处的散射光，其他探测器测量前后散射（反射光）以及透射光。通过计算测得的90°散射光与前向散射光和透射光值分量之和的比值，可以获得结果。

使用的仪器根据已知浊度标准进行校准，并能够自动测量浊度。测试结果直接从仪器中获得，并与各专论中的规范进行比较。

或者，也可以通过使用最大发射波长为860 nm、光谱带宽为60 nm的红外发光二极管（IR LED）作为仪器光源来消除样品颜色的影响。

YH-OFM-0301型光散射法可见异物分析仪是由胤煌科技公司自主设计研发生产，主要用于注射液（安瓿瓶、西林瓶）中的可见异物（玻璃屑、金属屑、纤维、毛发、白点、白块等）的自动检测，并出具相应的检测报告。

采用手动单只进样方式，通过高速旋转样品，并进行动态图像采集和分析，从而检测样品中的可见异物，完全满足《中国药典》2020版通则收载的光散射法检测要求。

仪器可通过可见异物标准粒子进行标定，从而确保检测精度的准确性。软件具备权限管理和审计追踪功能，并可导出和备份数据和报告。

0904光散射法-可见异物伞棚灯

性能特点：

•完全满足《中国药典》2020版通则收载的光散射法检测要求；

•可检测西药、中成药和其他生物制品；

•采用双光源系统照射检测，有效保证了样品中杂质的显现；

•采用高分辨率远心镜头，采样图像清晰，采样和图像处理速度高达125f/s。

•可将待检测样品建立成独立的数据库并可备份保存，有效的进行数据存储和后期调用；

•可采用标准粒子进行仪器校正，保证仪器使用的长久性；

•历史检测结果可保存成独立报告，方便打印；

•检测过程图像全程显示，并可保存检测视频，方便用户后期进行报告追溯；

•全中文操作页面，操作简单方便，检测过程可实时观察；

•检测样品规格可覆盖安瓿瓶和大部分的西林瓶；

•待测样品可进行手动进样检测方式，采用机电一体化设计，有效保证样品放置稳定性；

•具备三级权限管理与工作日志功能，符合国家数据完整性要求，并可对工作日志进行导出为PDF文档，方便用户进行审核；

•可选配不同的安装固定座以满足不同规格样品的检测；

技术参数：

•检测光源：双光源检测系统

•分辨率：1920×1280

•检测瓶规格：1ml～20ml安培水针剂；1ml～30ml西林瓶（特种规格需咨询定制）

•检测速度：1～2只/分钟;

•检测分辨率：10um以上标准微粒

•环境温度:室温-50.0℃

•相对湿度：不大于65%

•标准粒子大小：10ml规格40μm和60μm

•电源功率：220V±10% AC 50Hz     80W

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注：该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案，不可用于临床诊断或治疗等相关用途