显微镜不溶性微粒检测仪

显微镜不溶性微粒检测介绍

药典规定：按照中国药典0903章节的要求，不溶性微粒的检测有两个方法，光阻法不溶性微粒检查和显微镜不溶性微粒检查。

随着药学的发展，各式新的剂型进入临床，如注射用乳剂，常见的有丙泊酚、中长链脂肪乳、三腔袋脂肪乳等，脂质体，混悬剂，滴眼剂，混悬剂，易产生气泡剂型等。

此种注射剂剂型的特殊性，无法利用常用的光阻法检测不溶性微粒，因为其样品本身的不透明性、高粘度等原因，使得采用光阻法检测会产生假性结果，因为光阻法会将样品本身和气泡也作为颗粒计入。中国药典CP中规定所有的注射剂都要做不溶性微粒项目检查，故而显微镜法不溶性微粒检查设备是非常重要的选择。

常规显微镜不溶性检查的缺陷

1. 常规显微镜不溶性微粒检查大家会采用一台简单显微镜，人工进行计数。此种操作的难点是：

2. 无法避免人为的原因导致计数的偏差，主观性太强；

3. 最重要的是人为计数对实验员眼睛的要求较高，用眼过度会造成视力过早下降，引起一些不必要的眼疾；

4. 操作不规范性，测试结果重复性差

YH-MIP-0103系列显微镜不溶性微粒检测仪

上海胤煌科技有限公司自主研发生产的全自动显微计数法不溶性微粒检测仪YH-MIP-0103系列，从样品制备到测试完成有一套完整的方案。

1-全滤膜自动扫描，操作简单，节约时间；

2-颗粒自动计数，保护眼睛，减少人为操作误差；

3-符合各国药典/国标法规，一键自动出具对应报告；

4-符合21CFR Part11法规及GMP对数据完整性的要求；

5-全滤膜扫描，统计全部颗粒分布，鉴别不溶性微粒来源；

设备构成

样品过滤装置，烘干装置，检测分析系统，电脑等。

检测分析系统可以根据用户要求配置奥林巴斯体式显微镜、奥利巴斯金相显微镜、徕卡金相显微镜、尼康金相显微镜等。

应用领域

应用范围：乳剂、脂质体、滴眼剂、混悬剂、易产生气泡剂型、粘度大制剂等

执行标准：中国药典CP，美国药典 USP 788、USP 789，欧洲药典 EP，英国药典 BP2013，日本药典JP等

YH-MIP-0103各国药典：

• 美国药典 USP 788、USP 789、USP35-NF30、USP32-NF27；欧洲药典 EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0；

• 英国药典 BP2013、BP2012、2010、2009；日本药典 JP16、JP15、JP14；

• 印度药典 IP2010 版；WHO 国际药典 IntPh 第四版；

• 中国药典 2010 年、2015 年；GB8368 输液器具；

技术参数：

显微镜不溶性微粒检测仪信息由上海胤煌科技有限公司为您提供，如您想了解更多关于显微镜不溶性微粒检测仪报价、型号、参数等信息，欢迎来电或留言咨询。

注：该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案，不可用于临床诊断或治疗等相关用途