不溶性微粒检查法

本法系用以检查静脉用注射剂（溶液型注射液、注射用无 菌 粉 末 、注射 用浓溶 液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。本法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不 符 合 规 定 或 供 试 品不 适 于 用 光 阻 法 测 定 时 ，应采用显 微 计 数 法 进 行 测 定 ，并 以 显 微 计 数 法 的 测 定 结 果 作 为 判定依据。光 阻 法 不适 用于 黏 度 过高 和易 析出 结晶 的 制 剂 ，也不适用于进人传感器时容易产生气泡的注射剂。对 于 黏 度过 高，采用两种方法都无法直接测定的注射液，可用适宜的溶剂稀释后测定。