2014艾威医药行业整体验证解决方案研讨会邀请函

邀请函

尊敬的先生/女士，您好！

        艾威仪器科技有限公司自从成立以来，一直坚持“科技为先，服务为本”的理念，为广大制药企业用户提供优秀的仪器仪表设备，同时也提供非常具有特色和专业水准的应用技术支持等增值服务。2014年我们携手美国通用电气公司（GE）分析仪器部门，美国必达泰克公司（B&W TEK, INC.），德国弗尔德莱驰（Verder Retsch），美国默克-密理博（Merck Millipore）等著名供应商，一如既往地为广大制药企业用户带来了精彩的分析与验证的整体解决方案系列讲座，此次讲座的主要内容包括：

 

一、GE公司总有机碳TOC新产品—M9系列隆重发布

        在制药行业享有盛誉的GE Sievers 品牌总有机碳分析仪（TOC）于2014年4月最新推出旗舰级产品M9系列。M9系列为制药业最受欢迎的GE Sievers 900系列的升级产品。具有更优秀的性能，更快速的分析速度，更便捷的操作，更严谨的合规性，敬请期待。

 

二、TOC方法应用于制药设备清洁验证的优势

        《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（2010版GMP）已于2011年3月1日起施行。2010版GMP在全国范围内，促进了制药企业的整改。2010版GMP明确要求：“现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应该在2013年12月31日前达到2010版GMP的要求。其他类别药品均应在2015年12月31日前达到2010版GMP要求。未达到2010版GMP的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。”   

        2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜发布了公告。截至2013年12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证。全国无菌药品生产企业共1319家，已通过认证的企业占60.3%，这些企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》（2012年版）中收载的全部无菌药品；国家医保药品目录（2013年）中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%；总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上，能够满足市场供应。

        从2014年起，GMP检查工作的重点转移到中药、化药、原料药等非无菌药品。相对于无菌药品，非无菌药品的种类更多、成份更复杂、生产设备及步骤更多、目标化合物的确定更困难。对于清洁验证，尤其是以中药为代表的组成复杂的药品，是更具挑战性的验证工作。使用总有机碳TOC方法作为分析检测的手段，具备其他分析方法不可比拟的优势，更直观的数据结果、更快速的检测体验、更具说服力的设备清洁能力的考量。

        2010版GMP第七章“确认与验证”的第143条规定了清洁验证的要求：“清洁方法应该经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。”

        对生产设备清洁后如何取样？目测即可、淋洗水取样、还是棉签擦拭取样？

        在实验室，采用什么分析方法检测？是专属性的液相色谱法、离子色谱法？还是非专属性的总有机碳TOC、电导率、pH、热重法？

        艾威科技与GE 愿意倾听大家在实际应用中的困惑，并很荣幸与大家分享GE已有的技术和经验，主要内容包括：

1）解读中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》对清洁验证的要求

2）非无菌药品相对于无菌药品清洁验证的复杂性

3）TOC应对清洁方法验证及日常监控的优势—简单、快捷地验证设备清洁能力

4）GE即开即用的TOC标准品、预清洁样瓶与棉签套装，助您的清洁验证工作省时省力

 

三、新原辅料鉴定

        对制药企业而言，2013年是关键的一年，也可以说2013年是无菌药品生产企业的“大限之年”。新版GMP规定现有血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在今年年底前达到新版药品GMP要求。新版GMP中【第一百一十条】规定“应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误，”附录2.第十五条：应对每批物料至少做一项鉴别检测。这对我们的相关的制药企业来说是一个很大的挑战。我们应该如何解读和应对新版GMP的这条规定？

        新版GMP第一百一十条的核心含义是确保入厂原辅料准确无误，避免物料混淆，合理规避风险。确认每一包装内的原辅料正确与否，使用标签核对专属性鉴别是常用的两种方法。其中标签核对法依然存在巨大的风险，为了进一步规避风险，新版GMP附录2.第十条明确规定：应对每一批物料至少做一项鉴别检测。拉曼光谱法是一种得到各国药典认可的专属性鉴别法，是原辅料入厂确认的常规检测方法。拉曼光谱法采用无损检测技术，无需样品制备，可以透过包装材料直接检测，避免原料交叉污染风险，并可在现场完成全部测试工作。拉曼光谱法能够帮助制药企业降低风险，提高工作效率，节约检测成本。因此，拉曼光谱法成为鉴别方法的不二选择。

        为帮助相关制药企业应对这条规定，艾威仪器科技有限公司携手必达泰克光电科技（上海）有限公司特别邀请了王玉所长和罗苏秦博士（两位老师轮流讲课）为您解读新版GMP规范，详细为您讲解光谱技术在原料药检定中的应用，法规规范的具体要求和方法验证的建立，内容包括：

1）理解中国2010年《药品生产质量管理规范》和欧美GMP规范的要求 ；

2）为何需要进行每一批次原物料(即100%)的鉴别测试?

3）回顾美国FDA对鉴别测验的审查警告信

4）解读中国SFDA,美国FDA, EMA和 PIC/S GMP对原物料鉴别验证规程建立的相关规定

5）光谱分析的方法和其它分析方法(如HPLC)有何不同?

6）如何准备以光谱为主的分析验证和测试计划?

7）原物料鉴别测试的开发与完全使用到底需要多久时间?

8）了解光谱鉴别检测方法失败的因素

9）成为常规分析的后续问题 (检验结果超标, 变更控制, 定期性能确认及模型转移)

10）分析欧美药监机构(FDA/EMA) 的变更注册和审查光谱鉴别分析方法可能缺陷

王玉所长简介：

        王玉，理学博士，主任药师，中国药科大学兼职教授，博士生导师，国家药典委员会理化专业委员会委员，国家药品、保健食品、化妆品审评专家。

        1989年，1998年曾两次在美国孟菲斯大学从事拉曼光谱学研究，并完成博士论文。

        2002年3月-2013年月12月任江苏省食品药品检验所（现江苏省食品药品监督检验研究院）副所长、副院长，在2012年之前兼任所技术负责人。2006年～2011年主持完成了多项“十一五”国家科技支撑计划课题和江苏省自然科学基金项目，以及国家局、中检院和药典会评价性检验和药品标准研究等相关课题。

        在药物分析，尤其是分子光谱学应用方面造诣颇深，发表研究论文130余篇。主编出版112万余字的专著《药品检验》一部，参编专著和检验操作规程等多部。

        2011年获"2011年度中国药学发展奖-食品药品质量检测技术奖的突出成就奖"，这是药学方面目前最高奖项。

罗苏秦博士简介：

        台湾东海大学化学系理学士、美国罗德岛州立大学分析化学博士博士。曾任职于英国葛兰优素公司新加坡分厂、美国先灵葆雅公司(现为默克药厂)，美国Barr Laboratories (现为Teva Pharma) 和美国默克药厂等知名欧美制药公司。并曾担任述美国ASTM E-55 会员及美国药典近红外光谱和化学计量学工作组委员，社团法人台湾打击不法药物行动联盟顾问与欧美知名仪器公司技术咨询。

 

四、新粒度分析

        越来越多的实验证明，样品前处理对分析结果的影响巨大。您是否在为样品的均质化或取样代表性烦恼？您是否担心样品制备的交叉污染？您是否在嫌弃手工制药的费时费力？德国RETSCH（莱驰）公司可为您提供医药行业的最佳取制样技术。

        粒度分析正越来越多的成为药品控制的分析手段，2010年药典也增加了对原料药或粉针剂的粒度分析要求，你是否能够正确地完成一次筛分过程？如何选择合适的筛分仪器？除了粒度分布和粒度大小以外，颗粒的形态分析对您的研究有没有作用？德国RETSCH（莱驰）将为您完整地介绍医药行业的粒度分析技术。

研讨会安排如下：

广州站：

时间：2014年5月14日(周3)  9:00-16:30

地点：广州远洋宾馆  四楼莱茵河厅

地址：广州越秀区环市东路412号(近区庄立交桥、5号线区庄站)

深圳站：

时间：2014年5月15日(周4)  9:00-16:30

地点：深圳东华假日酒店  三楼春华厅

地址：深圳市南山区南海大道东华园2307号

珠海站：

时间：2014年5月16日(周5)  9:00-16:30

地点：珠海2000年酒店  三楼1号厅

地址：珠海市香洲区人民东路121号

长沙站：

时间：2014年5月21日(周3)  9:00-16:30

地点：长沙海程大酒店  五楼会议室

地址：长沙市芙蓉区八一路58号, 湖南省药检所旁边（火车站地区，近晓园路）

贵阳站：

时间：2014年5月23日(周5)  9:00-16:30

地点：贵阳栢顿酒店  五楼IX号厅

地址：贵阳市云岩区延安东路18号(市中心地区,近市中心喷水池)

桂林站：

时间：2014年5月27日(周2)  9:00-16:30

地点：桂林维也纳酒店（桂林中山路店）二楼 阳朔厅

地址：桂林市象山区中山中路3号  

海口站：

时间：2014年5月29日(周4)  9:00-16:30

地点：海口宝驹酒店  三楼多功能会议厅

地址：海口市龙华区南海大道55号

报名方式：

1. 登陆 www.evertechcn.com 点击右上角的“在线报名”，在线填写报名信息。（推荐）

        2、电话、传真、邮件确认，先确认先确保座位，额满为止。

                 联 系 人：曹小姐          Email：bm@evertechcn.com

                 TEL：020－87688215-818   FAX：020－87688280-818

备注：本次会议不收取任何费用，午餐由艾威公司提供。