2015年度艾威医药行业整体验证解决方案邀请函

尊敬的先生/女士，您好！

广州艾威仪器科技有限公司自从成立以来，一直坚持“科技为先，服务为本”的理念，为广大制药企业用户提供优秀的仪器仪表设备，同时也提供非常具有特色和专业水准的增值服务。2015年我们继续携手美国粒子监测系统有限公司（PMS），美国通用电气分析仪器（GEAI），美国必达泰克公司（B&W TEK, INC.）等著名供应商，一如既往地为广大制药企业用户带来了精彩的分析与验证的整体解决方案系列主题讲座，此次讲座的主要内容包括：

一、《中国药典》2015 版新增分析方法-拉曼光谱法详解及其对原辅料鉴定影响分析

对所有制药企业而言，2015年是关键的一年，也可以说2015年是所有药品生产企业的“大限之年”。新版GMP规定所有药品的生产，应在今年年底前达到新版药品GMP要求。新版GMP中【第一百一十条】规定“应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误，”附录2.第十五条：应对每批物料至少做一项鉴别检测。这对我们的相关的制药企业来说是一个很大的挑战。我们应该如何解读和应对新版GMP的这条规定？

新版GMP第一百一十条的核心含义是确保入厂原辅料准确无误，避免物料混淆，合理规避风险。确认每一包装内的原辅料正确与否，使用标签核对专属性鉴别是常用的两种方法。其中标签核对法依然存在巨大的风险，为了进一步规避风险，新版GMP附录2.第十条明确规定：应对每一批物料至少做一项鉴别检测。拉曼光谱法是一种得到各国药典认可的专属性鉴别法，是原辅料入厂确认的常规检测方法。

在2015年10月1日实施的《中国药典》2015版中，已经明确增补拉曼光谱法作为药典认可的检测方法。那么，选用拉曼光谱法对于药品/原辅料检测有什么优势（相对于其他分析方法）？什么样的药品/原辅料更适合用拉曼光谱法完成检测？拉曼光谱法采用无损检测技术，无需样品制备，可以透过包装材料直接检测，避免原料交叉污染风险，并可在现场完成全部测试工作-这一系列优点是否更有利于应对GMP？拉曼光谱法能否实实在在地帮助制药企业降低风险，提高工作效率，节约检测成本？

为了回答这一系列问题，艾威仪器科技有限公司携手必达泰克光电科技（上海）有限公司特别邀请了王玉所长和罗苏秦博士（两位老师轮流讲课）为您解读新版GMP规范，详细为您讲解光谱技术在原料药检定中的应用，法规规范的具体要求和方法验证的建立，内容包括：

1）《中国药典》2015版中，增补的拉曼光谱法详解及优势分析；

2）理解中国2010年《药品生产质量管理规范》和欧美GMP规范的要求；

3）为何需要进行每一批次原物料(即100%)的鉴别测试；

4）回顾美国FDA 对鉴别测验的审查警告信；

5）解读中国SFDA,美国FDA, EMA, PIC/S, GMP 对原物料鉴别验证规程建立的相关规定;

6）光谱分析的方法和其它分析方法(如HPLC)有何不同；

6）如何准备以光谱为主的分析验证和测试计划；

7）原物料鉴别测试的开发与完全使用到底需要多久时间；

8）了解光谱鉴别检测方法失败的因素；

9）成为常规分析的后续问题 (检验结果超标, 变更控制, 定期性能确认及模型转移)；

10）分析欧美药监机构(FDA/EMA) 的变更注册和审查光谱鉴别分析方法可能缺陷；

附：讲师简介

王玉所长简介：

王玉，理学博士，主任药师，中国药科大学兼职教授，博士生导师，国家药典委员会理化专业委员会委员，国家药品、保健食品、化妆品审评专家。

1989 年，1998 年曾两次在美国孟菲斯大学从事拉曼光谱学研究，并完成博士论文。

2002 年3 月-2013 年月12 月任江苏省食品药品检验所（现江苏省食品药品监督检验研究院）副所长、副院长，在2012 年之前兼任所技术负责人。2006 年～2011 年主持完成了多项“十一五”国家科技支撑计划课题和江苏省自然科学基金项目，以及国家局、中检院和药典会评价性检验和药品标准研究等相关课题。

在药物分析，尤其是分子光谱学应用方面造诣颇深，发表研究论文130 余篇。主编出版112 万余字的专著《药品检验》一部，参编专著和检验操作规程等多部。

2011 年获"2011 年度中国药学发展奖-食品药品质量检测技术奖的突出成就奖"，这是药学方面目前最高奖项。

罗苏秦博士简介：

台湾东海大学化学系理学士、美国罗德岛州立大学分析化学博士博士。曾任职于英国葛

兰优素公司新加坡分厂、美国先灵葆雅公司(现为默克药厂)，美国Barr Laboratories (现为

Teva Pharma) 和美国默克药厂等知名欧美制药公司。并曾担任述美国ASTM E-55 会员及

美国药典近红外光谱和化学计量学工作组委员，社团法人台湾打击不法药物行动联盟顾问与

欧美知名仪器公司技术咨询。

二、制药生产的无菌保障解决方案

作为微污染监测领域的全球技术领导者，美国粒子监测系统公司（PMS公司）不断推陈出新，以适应全球高速发展的无菌制药行业环境监测的要求。继动态在线粒子监测系统之后，PMS又推出一款全新概念的浮游菌采样器MiniCapt Moblie系列产品。该产品具有体型小巧，操作简便，减少操作误差，不污染洁净室，灵活选配多种配件（如压缩空气），以及轻松的假阳性鉴别等功能，更科学的ISO14698-1以及GMP的合规性的特征。

同时，PMS为无菌制药行业提供生产环境验证和监测的全套设备，包括PMS高性能的空气粒子计数器Lasair III系列，帮助客户轻松完成车间的洁净室等级验证，以及压缩空气高压氮气等高压气体的粒子监测。PMS同时也提供洁净室过滤器验证的ATI过滤器检漏设备，使生产车间能够从建造的源头上确认真正符合cGMP和FDA的相关洁净度要求。

2015版中国药典对于大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针以及无菌原料药产品中的不溶性微粒有了更高更严格的测量方法和测量限度。众所周知，美国药典USP，以及欧洲药典EP, 日本药典JP 已经于2007年4月1日起正式协调统一了。而中国药典的《意见稿》目前与全球药典的不溶性微粒要求有哪些差异？中国药典未来的走向如何？PMS推出的APSS2000不溶性微粒检测设备能够让客户不光满足中国药典，也同时满足美国USP, 欧洲药典EP,日本要点JP的要求，我们将在此次研讨会上与大家一起分享讨论。

制药企业的洁净室环境监测和验证始终是各制药企业药品质量保证的一个基础，在了解到这些基础数据后，我们如何能够真正的保障和控制我们的无菌制药环境，我们将在本次研讨会上同时进行讨论。因此我们此次的主要内容为：

1) 全球各法规对于无菌生产环境的验证和监测的要求和差异

2) 无菌保障整体解决方案

3) PMS的粒子，浮游菌的环境验证的解决方案

4) ATI过滤器检漏解决方案

5) 各药典对于不溶性微粒检测的要求

三、手把手教您编写《清洁认证方案》—CV实施实例解析

《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（2010 版GMP）已于2011 年1 月17 日以卫生部79 号令的形式公开发布，并于2011 年3 月1 日起施行。2010 版GMP 在全国范围内，促进了全国制药企业的整改。2015 年，所有无菌与非无菌药品的生产均要通过新版GMP 的认证。，

那么在制药企业客户实施清洁验证的工作过程中：

1） 如何正确理解风险评估的重要性和必要性？风险评估该怎麽做？

2） 如何根据生产品种和工艺选择合适的验证方法（仪器分析方法）？

3） 我选择何种仪器分析方法能最大限度说服GMP 检察官接受（其科学依据）？

4） 分析方法确定后该如何选择目标化合物？如何计算限度？

5） 中成药、生物制剂具体该如何选择目标化合物？又该如何做清洁验证？

6） 方法确定后，棉签擦拭取样如何计算回收率？分析方法学如何开展？

7） 各种验证方式，取样点的选择有什么讲究？

8） 完整的《清洁认证实施方案》内容结构是怎么样的？那些可以展开写，哪些最好少写？

9） 清洁检查的实施与清洁验证的关系？两者是一回事吗？

10） 已经选定的分析方法切换到另一种方法究竟有多麻烦？

以上部分用户的热点问题，我们将用法规解读+《清洁验证方案》实例演示的方式与大家一一分享。艾威仪器与GE 愿意倾听大家在实际应用中的困惑，并很荣幸与大家分享GE 已有的技术和经验，讲座主要内容包括：

1）新版GMP 颁布以来在实施中遇到的关于清洁验证问题汇总解答，进一步具体解读中国《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》对清洁验证的要求；

2）深度解析某典型实例中的清洁验证方案（原料药篇、中成药/生物制品篇）；

3）图文并茂，在有条件的研讨会站点接受制药客户清洁验证样品实测并分析数据。

四、试验室新技术的应用

在以上主题讲座之余，我们还携手美国默克-密理博（Millipore），德国布鲁克（Bruker），瑞士万通（Metrohm），广州摩特伟希尔清洗设备等诸多仪器设备供应商，穿插于整个讲座期间，为您介绍实验室的相关新技术进展，以帮助您提高工作效率，敬请期待。

长沙站：

时间：2015年4月15日(周3)  9:00-17:00

地点：长沙海程大酒店  五楼会议室

地址：长沙市芙蓉区八一路58号, 湖南省药检所旁边（火车站地区，近晓园路）

海口站：

时间：2015年4月17日(周5) 9:00-17:00

地点：海口宝驹酒店  三楼 多功能会议厅

地址：海口市龙华区南海大道55号

桂林站：

时间：2015年5月6日(周3) 9:00-17:00

地点：桂林维也纳酒店（桂林中山路店）二楼会议室

地址：桂林市象山区中山中路3号  

贵阳站：

时间：2015年5月8日(周5) 9:00-17:00

地点：贵阳百灵国际公寓  九楼会议室

地址：贵阳市云岩区瑞金中路77号，红华大厦对面。

广州站：

时间：2015年5月13日(周3) 9:00-17:00

地点：广州远洋宾馆  四楼 莱茵河厅

地址：广州越秀区环市东路412号(近区庄立交桥、5号线区庄站)

深圳站：

时间：2015年5月14日(周4) 9:00-17:00

地点：深圳东华假日酒店  三楼 春华厅

地址：深圳市南山区南海大道东华园2307号

珠海站：

时间：2015年5月15日(周5) 9:00-17:00

地点：珠海2000年酒店  三楼1号厅

地址：珠海市香洲区人民东路121号

备注：本次会议不收取任何费用，午餐由艾威公司提供。

报名方式：

1、 登陆 www.evertechcn.com 点击右上角的“在线报名”，在线填写报名信息。（推荐）

2、电话、传真、邮件确认，先确认先确保座位，额满为止。

联 系 人：曹小姐          Email：bm@evertechcn.com

TEL：020－87688215       FAX：020－87688280