药物GLP检查要点 二

（四）标准操作规程（SOP）
1 制订有与试验工作相适应的SOP 

2 SOP的管理和实施



（五）研究工作的实施
1 制定的试验方案是否经专题负责人签名、经质量保证部门负责人审查签名、经机构负责人批准并签名；接受他人委托的研究，试验方案经委托单位认可

2 试验方案的内容是否完整

3 试验方案的修改经质量保证部门审查、经过机构负责人批准、有变更的内容、理由及日期的记录

4 实验的操作是否执行了相应的试验方案，是否执行相应的SOP，偏离SOP的操作是否经专题负责人批准

5 记录是否及时、准确、清晰并不易消除，数据修改是否符合要求

6 出现与供试品无关的异常反应是否及时报告专题负责人并采取措施；需要用药物治疗时，治疗措施不得干扰研究结果的可靠性，并经专题负责人批准；详细记录治疗的理由、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等

7 总结报告的内容是否完整

8 总结报告是否经专题负责人签名，经质量保证部门负责人审查和签署质量保证声明，经机构负责人批准



（六）资料档案
1 试验项目归档材料完整

2 档案管理符合要求



(七)申请的试验项目
1 单次和多次给药毒性试验（啮齿类）

1.1专题负责人人数和能力能够满足试验项目的需要；

1.2专业人员的数量和能力能够满足该试验项目的需要[一般毒性试验（ 人）病理（ 人）临床检验（ 人）动物实验（ 人）其他（ 人）]；

1.3具有相适应的试验设施（□屏障系统 □灭菌设备 □饲料和饮水 □样品配制与贮存区域 □动物解剖室 □病理室 □临床检验室 □其他）；1.4仪器设备能够满足该试验项目的需要（□血球计数仪 □生化分析仪 □血液凝固测定仪 □尿分析仪 □电解质分析仪 □酶标仪 □离心机 □电子天平 □显微镜 □切片机 □标本脱水机 □冰箱 □检眼镜 □其他）。

2 单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）

2.1专题负责人数和能力能够满足试验项目的需要；

2.2专业人员的数量和能力能够满足该试验项目的需要[从事该试验项目的专业人员情况（一般毒性、病理、临床检验等）]；

2.3具有相适应的试验设施（□动物饲养室 □样品配制与贮存区域 □动物解剖室 □病理室 □临床检验室）；

2.4仪器设备满足试验项目的需要（□血球计数仪 □生化分析仪 □血液凝固测定仪 □尿分析仪 □检眼镜 □心电图仪 □离心机 □电子天平 □显微镜 □切片机 □标本脱水机 □冰箱 □其他）。

3 生殖毒性试验

3.1专题负责人人数和能力能够满足试验项目的需要；

3.2专业人员的数量和能力能够满足试验项目的需要；

3.3具有相适应的试验设备设施（□屏障系统 □普通级动物设施 □样品配制与贮存区域 □动物解剖室 □标本制作室 □其他）；

3.4仪器设备满足试验项目的需要（□实体显微镜/放大镜 □行为、学习记忆检测装置（3段试验须配备） □其他）。

4 遗传毒性试验

4.1专题负责人人数和能力能够满足试验项目的需要；

4.2专业人员的数量和能力能够满足试验项目的需要；

4.3具有相适应的试验设备设施（□屏障系统 □细胞培养室 □微生物实验室 □样品配制与贮存区域 □其他）；

4.4仪器设备满足试验项目的需要（□净化工作台 □二氧化碳培养箱 □倒置显微镜 □生物显微镜 □低温冰箱□液氮罐 □离心机 □培养箱 □烤箱 □恒温水浴锅 □消毒、灭菌设备 □其他）。

5 致癌试验

5.1专题负责人人数和能力能够满足试验项目的需要；

5.2专业人员的数量和能力能够满足试验项目的需要；

5.3具有相适应的试验设备设施（□屏障系统 □样品配制与贮存区域□药物与饲料混合设备 □其他）；

5.4仪器设备满足试验项目的需要（□血球计数仪□生化分析仪 □尿分析仪□血液凝固测定仪□离心机 □电子天平 □显微镜 □切片机 □冰冻切片机 □标本脱水机 □冰箱 □其他）。

6 局部毒性试验

6.1专题负责人人数和能力能够满足试验项目的需要；

6.2专业人员的数量和能力能够满足试验项目的需要；

6.3具有相适应的试验设备设施（□屏障系统 □普通级动物设施 □样品配制与贮存区域 □其他）；

6.4仪器设备满足试验的需要（□检眼镜 □照相裂隙灯显微镜 □显微镜 □切片机 □标本脱水机 □其他）。

免疫原性试验

7.1专题负责人人数和能力能够满足试验项目的需要；

7.2专业人员的数量和能力能够满足试验项目的需要；

7.3具有相适应的试验设备设施（□屏障系统 □普通级动物设施 □样品配制与贮存区域 □其他）；

7.4仪器设备满足试验的需要（□酶联免疫仪 □其他）。

8 安全性药理试验

8.1专题负责人人数和能力能够满足试验项目的需要；

8.2专业人员的数量和能力能够满足试验项目的需要；

8.3具有相适应的试验设备设施（□屏障系统 □普通级动物设施 □样品配制与贮存区域 □其他）；

8.4仪器设备满足试验的需要（□生理记录仪 □自发活动记录仪 □其他）。

9 依赖性试验

9.1专题负责人人数和能力能够满足试验项目的需要；

9.2专业人员的数量和能力能够满足试验项目的需要；

9.3具有相适应的试验设备设施（□屏障系统 □普通级动物设施 □样品配制与贮存区域 □其他）；

9.4仪器设备满足试验的需要（□生理记录仪 □自发活动记录仪 □迷宫 □其他）。

10 毒代动力学试验

10.1专题负责人人数和能力能够满足试验项目的需要；

10.2专业人员的数量和能力能够满足试验项目的需要；

10.3具有相适应的试验设备设施（□屏障系统 □普通级动物设施 □样品配制与贮存区域 □其他）；

10.4仪器设备满足试验的需要（□HPLC □其他）。

11 放射性或生物危害性药物毒性试验

11.1专题负责人人数和能力能够满足试验项目的需要；

11.2从事放射性同位素实验或生物危害性实验技术人员的专业知识、防护知识、教育培训、健康条件和上岗考核等符合国家有关规定，专业人员数量能够满足试验项目的需要；

11.3放射性同位素的使用、射线装置的安全、防护设施和其他生物安全防护设施等符合国家有关规定；

11.4具有相适应的试验设备设施，实验场所、设施和设备符合相关国家标准、职业卫生标准和安全防护等要求；

11.5仪器设备满足试验项目的需要（□b射线计数仪 □g射线计数仪 □辐射水平监测仪或固定式报警仪 □其他）。