药物GLP检查要点 一

（一）组织机构和人员

1 组织机构设置是否合理

2 人员是否经过GLP和专业培训

3 机构负责人

3.1是否有具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历；

3.2能够全面负责本机构的建设和管理；

3.3是否能确保有足够数量的合格人员，并按规定履行各自职责；

3.4制订主计划表，掌握各项研究工作的进展；

3.5在每项研究工作开始前，聘任专题负责人；

3.6组织制订、修订、废弃SOP；

3.7审查批准试验方案审查批准总结报告；

3.8确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求。

4 质量保证部门（QAU）

4.1负责人具有相应的学历、专业；

4.2能够独立履行质量保证职责, 具备相应的能力和工作经验；

4.3审核试验方案审核试验记录审核总结报告；

4.4对每项研究项目实施检查，并制订检查计划；

4.5检查记录完整，包括检查的内容、发现的问题、采取的措施、跟踪复查情况等；

4.6向机构负责人和/或专题负责人书面报告检查发现的问题及建议。

5 专题负责人（SD）

5.1全面负责所承担专题的运行、质量和管理；

5.2保证实验人员掌握并严格执行SOP。



（二）实验设施与管理
1 实验设施

1.1具有与申报的安全性试验项目相适应的实验设施；

1.2实验设备设施运转正常，实验设施布局合理，防止交叉污染。

2 实验动物饲养管理设施

2.1饲养设施设计合理、配置适当；

2.2具有监测温度、湿度和压差等环境条件的设备设施；

2.3饲养设施能够根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、氨浓度、通风和照明等环境条件；

2.4具备不同实验系统的饲养和管理设施，具备不同种属动物的饲养和管理设施；

2.5动物设施与所使用的实验动物级别相符合

来源: | 作者:sciway | 发布时间: 2016-03-10 | 220 次浏览            

（一）组织机构和人员

1 组织机构设置是否合理

2 人员是否经过GLP和专业培训

3 机构负责人

3.1是否有具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历；

3.2能够全面负责本机构的建设和管理；

3.3是否能确保有足够数量的合格人员，并按规定履行各自职责；

3.4制订主计划表，掌握各项研究工作的进展；

3.5在每项研究工作开始前，聘任专题负责人；

3.6组织制订、修订、废弃SOP；

3.7审查批准试验方案审查批准总结报告；

3.8确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求。

4 质量保证部门（QAU）

4.1负责人具有相应的学历、专业；

4.2能够独立履行质量保证职责, 具备相应的能力和工作经验；

4.3审核试验方案审核试验记录审核总结报告；

4.4对每项研究项目实施检查，并制订检查计划；

4.5检查记录完整，包括检查的内容、发现的问题、采取的措施、跟踪复查情况等；

4.6向机构负责人和/或专题负责人书面报告检查发现的问题及建议。

5 专题负责人（SD）

5.1全面负责所承担专题的运行、质量和管理；

5.2保证实验人员掌握并严格执行SOP。



（二）实验设施与管理
1 实验设施

1.1具有与申报的安全性试验项目相适应的实验设施；

1.2实验设备设施运转正常，实验设施布局合理，防止交叉污染。

2 实验动物饲养管理设施

2.1饲养设施设计合理、配置适当；

2.2具有监测温度、湿度和压差等环境条件的设备设施；

2.3饲养设施能够根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、氨浓度、通风和照明等环境条件；

2.4具备不同实验系统的饲养和管理设施，具备不同种属动物的饲养和管理设施；

2.5动物设施与所使用的实验动物级别相符合；

2.6具备饲料、垫料、笼具及其他动物用品的存放设施，各类设施的配置合理，防止与实验系统相互污染。

3 供试品和对照品的处置设施

3.1具备接收和贮藏供试品和对照品的设施；

3.2具备供试品和对照品的配制设施和配制物贮存设施；

3.3具有对供试品的浓度、稳定性、均匀性等质量参数的分析测定的仪器设备或措施。



（三）仪器设备和实验材料
1 仪器设备

1.1配备与研究工作相适应的仪器设备；

1.2定期进行检查、维护保养；定期进行校正或自检；需要进行计量检定的仪器，有计量检定证明；

1.3具有仪器的状态标识和编号；

1.4仪器设备具有购置、安装、验收、使用、保养、校正、维修的详细记录并存档。

2 供试品和对照品

2.1专人保管；

2.2有完善的接收、登记、分发和返还记录；

2.3有批号、稳定性、含量或浓度、纯度和其它理化性质的记录；