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宿主细胞蛋白质(HCP)残留及Ella Simple ELisa检测技术

发布时间: 2020-07-14 11:00 来源:普诺森生物科技(上海)有限公司ProteinSimple

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宿主细胞蛋白质(HCP)残留,是重组治疗性蛋白质、重组疫苗及重组抗体药物工艺过程中产生的宿主细胞蛋白质及其修饰体。
HCP残留是工艺稳定性监测的重要评价指标,是重组疫苗及重组抗体类药物的重要质控指标,ELISA法是各国药典推荐方法。美国FDA推荐值:1-100ppm(ppm:百万分之一),中国药典重组疫苗个论,CHO细胞HCP小于0.05%(相当于小于500ppm)。了解HCP的来源,影响以及检测方法对检测HCP至关重要。

Ella CHO HCP与Cygnus共同开发的检测方法,可以在IP开发为DS期间,加快对CHO HCP杂质进行与开发相关决策的速度。Ella的软件支持GMP,并且可以在GMP实验室中建立。Ella只需75分钟的分析时间,可以加速药品的批量释放。

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