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“没完没了”?还是“不再烦恼”?基因毒有“解药”了!

发布时间: 2020-01-07 09:50 来源:SCIEX

场景·某高血压患者老李家

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图片来源:https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-statement-fdas-ongoing-investigation-valsartan-impurities-and-recalls-and-update-fdas-current

中国目前有约3亿高血压患者,每年有55万人心脏猝死,平均一分钟就有一人!高血压患者需要长期用药,如果服用的药物里面需要严格控制的潜在的致癌物杂质含量超标,无异于“饮鸩止渴”。

那么,基因毒杂质如此难以控制么?

【难!】

由于病人往往需要长期用药,基因毒杂质致病的剂量又比较低,因此即使很低含量的杂质也是不安全的(国际通用规定每日摄入量不得超过1.5 μg),检测起来犹如标准游泳池中滴入一滴污水。(借我借我一双慧眼吧!)药企在改进生产工艺后,会产生新的杂质,需要重新评估,而其中的杂质往往又是未知的。药企需要重新建立分析方法来监测。(时间都去哪儿了~)

【不难!】

作为质谱检测行业里的领先者,SCIEX 特有的QTRAP®质谱技术,借助于高灵敏度的MRM扫描模式,提供高质量EPI二级谱图,建立了特有的pMRM-IDA-EPI方法,同时配有符合FDA 21 CFR Part 11要求的合规软件,在微量基因毒杂质检测中,面对高浓度药物主成分可能存在的干扰,仍然能够获得维持稳定、高灵敏度的检测结果,整个过程只需一针进样,便可同时获得已知和未知杂质的定量和定性双重信息。

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关于SCIEX

作为全球生命科学和技术创新者的丹纳赫集团(Danaher)一员,SCIEX在质谱技术领域拥有50年的创新经验。从1981年成功推出第一台商业化三重四极质谱系统开始,我们一直致力于开发突破性的技术和解决方案,从而影响和推进可以改变生活的科学研究和临床研究诊断。

SCIEX公司拥有质谱系统前端要求的各类液相系统,从毛细管电泳系统、纳升流速液相、微升流速液相到超高压系液相系统,SCIEX独有的差分离子淌度技术(SelexION®);同时还有品种齐备的三重四极杆质谱系统(Triple Quad™)、三重四极杆线性离子阱复合型质谱系统(QTRAP®)、高分辨质谱系统(QTOF)等质谱产品。

我们的客户应用领域广泛,临床诊断和临床研究、食品和饮料安全检测、环境安全检测、法医毒物检测、生命科学研究、药物与生物技术药物解决方案等。


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