在药物生产中，耗时的USP药典方法会大大降低样品分析的速度， 限制工作效率。此外，由于流动相消耗，这类方法还会产生高额 的单次分析成本。这些药典方法通常在较大尺寸的5 µm色谱柱上 执行，将其转换到全新的CORTECS 2.7 µm实心核颗粒色谱柱，将大 大缩短分析时间并降低溶剂用量。 齐

糖类以其甜味而著称，常被用于加工食品中以增加食品风味。由于过量摄 取糖类会影响人类健康，非营养性甜味剂常常作为糖类的替代品被用于 食品和饮料产品中，例如软饮料、袋装甜味剂、巧克力、乳制品和许多其他 所谓的“减肥”食品。在很多情况下，可将多种甜味剂结合使用，为这些产 品赋予总体的甜味。阿斯巴甜、糖精、

五味子被广泛用作传统中药药材已有数百年之久的历史。五味子中含 有多种有机化合物，其中联苯[a,c]环辛二烯木脂素是许多研究人员都很 感兴趣的化合物。在本研究中，我们主要探讨了利用Prep 100q SFC系统 从干五味子的超临界流体萃取(SFE)提取物中分离五味子素A(CAS 61281 -38-7

制药原料是用于生产不同药品的基质或元素，包括活性药物成分(API)、 辅料和其它非活性成分。辅料和非活性成分通常不具有药理作用， 但它们是用作填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、着色剂和防腐剂 的重要组分1 。辅料和非活性成分的质量及纯度对制剂的安全性至关 重要，因此必须对其进行控制2 。低纯度或含有污

基因毒性杂质(GTI)是指具有潜在危害、能改变DNA序列并引发癌症的 一类化合物。药物制造商必须在早期药物开发过程中识别出这些杂质， 那么开发出灵敏度和特异性足以准确定量原料药和制剂中这些杂质水 平的分析方法显得尤为重要。 GTI的最高允许量，根据1.5 g/天的毒理学关注阈值(TTC)

体积排阻色谱(SEC)是制药行业分析单克隆抗体等生物治疗药物的常用 技术。SEC的应用贯穿整个产品生命周期从药物发现到商业化。在产品 的生命周期中，分析方法常常需要转换至同一机构的各个实验室，或 转换至各个合同组织，因此法规指南要求实验室间的方法转换过程必 须验证方法的等效性，以确保产品质量和一致性

如今，许多畅销的生物制药都是蛋白质类药物。与合成小分子药物的 受控化学工艺不同，生物制剂生产采用的是活细胞，因此更易出现变 异。为了确保产品质量和安全性，生物制药的整个生命周期通常需要 应用多项分析技术。离子交换色谱(IEX)是一项常用的电荷变体监测技 术，它可以反映生物制药在发酵、纯化和制剂等不同

糖类和糖醇类物质都属于碳水化合物，对于人类而言是非常重要的营 养物质，也是食物中的天然成分。随着发达国家的肥胖症和糖尿病患 病率日益上升，近年来人们对于监控糖类摄入量的关注也急剧增加。 因此，要满足日益严格的法规要求，食品标签提供的信息必须准确无 误。分析产品中糖类的含量也是辨别产品真伪和识别掺假行

ACQUITY Arc系统能够在同一个平台上运行HPLC和UHPLC分离，是一款可 以填补HPLC与UPLC®之间的性能差距的LC平台。利用Arc Multi-flow path™技 术，用户可在流路1与流路2之间轻松切换，从而实现无缝的方法转换 或改善现有方法。此前的研究表明，ACQUITY Ar

政府监管机构要求制药公司必须根据美国药典(USP)中的标准对药物 制剂化合物进行分析。USP方法通常采用内径4.6 mm、填充颗粒直径 在3 µm以上的大尺寸色谱柱，使得分析时间非常长，且流动相消耗 量非常大。 要想缩短运行时间，进而缩短周转时间和减少溶剂消耗量，方法之 一就是将原始USP

硝基芳香化合物几乎不会在自然界中自发形成，它们主要通过人工合 成，染料、聚合物、杀虫剂和炸药中都含有该类物质。大规模地合成 此类化合物会造成土壤和地表水污染，最终引发环境问题。硝基赋予 了此类分子多样的化学性质和功能，但也导致这些物质难以进行生物 降解。由于这类物质具有抵抗氧化降解的能力，其本身又具

用于测试制药原料和最终产品的分析方法常常需要在不同实验室间转 换，或者转换至不同供应商仪器平台。因此对于分析实验室来说，在 不同仪器之间成功进行方法转换对于确保产品一致性和合规性而言至 关重要。有效的方法转换能够使同一种分析始终得出相同结果，而不 受仪器、实验室或资源的影响。这对于免去昂贵且耗时的方

在糖基化生物治疗药物开发流程的各个阶段，我们都需要对糖基化分 布和各种N-糖进行表征。此外，随着新型治疗性蛋白质的开发过程向 前推进，我们在工艺放大阶段必须仔细研究和评估生产条件，以确保 药物安全性和疗效始终如一，为后续的临床研究和最终的商业化做好 准备。作为该过程的一个环节，我们通常密切监测关键品

异黄酮主要存在于大豆(Glycine max)、红三叶草(Trifolium pretense)以及葛根 (Pueraria lobata)的植物中。这些植物中发现的12种主要异黄酮为黄豆苷元、 黄豆黄素、染料木素及其各自的葡萄糖苷以及丙二酰基和乙酰基葡萄糖苷衍 生物。12种异黄酮以及内标芹菜素的结

确保“标签真实性”(truth in labeling)，以防止消费者受骗是饲料监管实验室肩负 的任务。这些实验室采用国际分析化学家协会(AOAC INTERNATIONAL)1 和其它 出版物发表的方法执行分析检测，而动物饲料中允许添加的兽药是他们的监测重 点。目前的官方HPLC方法使用不同类型的

基因毒性杂质(GTI)是药物合成过程中可能形成的中间体或反应产物。除 工艺杂质之外，某些药物在配制或储存过程可通过降解产生GTI1 。基因 毒性化合物可能与DNA发生反应，从而导致致癌反应和肿瘤发展。因 此，在早期药物开发过程中必须对这些杂质进行鉴定，因此准确测定药 物和药物产品中这些杂质的可靠且高

变压器油通常是经过高度精炼的矿物油，在高温下稳定性极佳，因此 具有优异的电绝缘性和传热性。得益于这些特性，变压器油的应用非 常广泛，可用于油浸式变压器、高压电容器、荧光灯镇流器、高压开 关和断路器等等。 电气设备中的纤维素固体绝缘材料发生热解聚之后会产生呋喃类化合 物，而这些化合物随后可能

如今，运行药典色谱方法的分析人员越来越希望能找到可缩短分析时间并节省 溶剂用量的等效分析方法。美国药典(USP)方法通常使用粒径> 3 µm的高效液 相色谱(HPLC)柱，这类方法需要采用较高流速，且运行时间较长。尽管USP 方法规定了具体条件，但我们可将等度方法缩放为使用小粒径色谱柱的方法，

制药企业通常按照最新的美国药典(USP)方法对原料及成品进行分析。USP方 法中大多数为采用大粒径(通常大于等于5 µm)和大尺寸色谱柱的高效液相色 谱(HPLC)方法。这导致方法所需流速较快并且用时较长。由于色谱柱和方法 条件是为HPLC系统设计的，因此不能简单地认为只要所用系统满足各论方法 的系

氨基酸是蛋白质的基本成分，因此是细胞培 养基中刺激细胞生长的重要组分1 。细胞培养 物常用于生物制药，因此氨基酸组成是决定 产品产率和质量的重要因素。培养基中的氨 基酸浓度在生产工艺过程中可能会发生变 化，因为生长的细胞会消耗或释放氨基酸。 随着细胞生长，氨基酸被消耗，培养基必须 提供足够的氨基酸，