应用ACQUITY UPLC I-CLASS / Xevo G2-S QTof系统及UNIFI软件对厄他培南（Ertapenem）药物中杂质进行鉴定

背景介绍 

厄他培南为美国默克制药公司开发的新型碳青霉烯类抗生素，它具有 强效的抗菌活性，广泛适用于敏感菌所致的中、重度感染。近年来， 国内已准备开发其仿制药。但如今基于药品安全的考虑，仿制药中的 有关物质的检测越发引起注意，中国药典上也明确规定，药物中杂质 的限度仅为0.1 %（毒性药物限度则更低），高于此水平的所有未知 杂质均应被鉴别。所以，如何高效快速地测定药物中的杂质，这一课 题逐渐成为药物研究过程中亟待解决的难点。 

文献中报道的厄他培南HPLC检测方法所用的流动相为0.1 %磷酸-氢氧 化钠（pH8）体系，无法进MS系统。且检测方法时间长，需50 min。 

本文采用沃特世（Waters ®）超高效液相色谱飞行时间质谱联用（ACQUITY UPLC ® I-CLASS/Xevo ® G2-S QTof）技术对厄他培南（C22H25N3O7S）片剂样品 杂质进行分析，快速准确推测其杂质的分子式和结构式，并进行相对 定量。