使用 ACQUITY UPC2 系统分析微量的对映体杂质

背景 

根据2005年9月的一期《化学和工程新闻》， 销售额排名前10位的药品中有9种包含手性 活性成分，而其中的5种药品又包含单一对 映体活性成分。单一对映体型手性药物被 认为是改善了的化学实体，它能提供更高 的药效、更好的药理学数据和更为有利的 不良反应数据。对于单对映体药物的生产 商而言，不需要的立体异构体应等同为其 它有机杂质。人用药品注册技术国际协调 会(ICH)已对鉴定、定量和控制药用物质及 其制剂产品中杂质的监管要求作出了明确 规定。根据ICH的要求，有机杂质的鉴定和 定量阈值为主要化合物的0.1%。