使用ACQUITY UPC2 系统，测定氨苯砜片(Dapsone) 的色谱含量

背景 

目前，美国药典(USP)规定了含有氨苯砜 (4,4’-二氨基二苯砜，CAS #80-08-0)药物片 剂的正相HPLC分析方法。使用4.0 x 300 mm， 10 m的硅胶柱(L3)进行等度分离，流动相 为正己烷、异丙醇、乙腈和乙酸乙酯(7:1:1:1) 的混合溶液。该方法的运行时间约为12.5min (最后一个主峰出峰时间的2倍，流速1.5mL/min)。 如大多数药典中的方法一样，本方法经过验 证且可靠。但是，该方法使用了正己烷和乙 酸乙酯溶剂。出于健康、安全和环保的原因， 许多实验室都想减少这些溶剂的使用。超临 界液体色谱(SFC)是一种正相色谱分离技术， 其使用CO2作为主流动相，以极性溶剂(如甲 醇)作为改性剂。由于SFC的原理与HPLC的原 理相似，因此，目前的方法应该能够转换 成SFC方法，减少溶剂的消耗和处理，降低每 次分析的成本，同时增强了健康、安全和环 境方面的保护。转换成SFC的色谱方法必须保 持数据质量，而且必须得到与目前正相色谱 方法一致的实验结果。