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工商注册信息已核实!领域: | 原料药/中间体 | ||
样品: | 克拉霉素 | 项目: | 分析法的升级 |
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利用eXtended Performance(XP)色谱柱技术实现美国药典克拉霉素分析法的升级 |
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制药企业常采用美国药典方法来对制剂及原料药进行常规分析。 其中许多方法是在过去的色谱柱技术和仪器基础上开发出来并进 行验证的。但这些方法被开发出来之后,色谱柱技术以及色谱系 统都已经有了很大的发展与提升。通过采用HPLC仪器以及更先进的 色谱柱,可大幅缩短分离时间,且同时符合美国药典的要求。 eXtended Performance(XP)2.5-µm色谱柱可用于HPLC和UPLC®仪器,让色谱 分析人员同时享受到小粒径色谱柱和低分散系统的双重优势。并 且有不同尺寸可供选择,便于操作人员根据美国药典第<621>条指 南的要求进行方法升级。XP色谱柱可使过去的方法在现有HPLC系统 上更快完成分析,并使分析方法在转移到UPLC系统上时效果更好, 经济成本更低。
克拉霉素是一种大环内酯抗生素,可用于治疗多种细菌感染,包 括扁桃体炎、支气管炎和肺炎。本应用纪要中的方法转移适用于 分析克拉霉素片剂,1从传统HPLC色谱柱转移到利用XP色谱柱在HPLC 及UPLC系统均能使用,展示了在遵循美国药典指南进行方法转移时 的广泛适用性。采用XP色谱柱对该方法进行升级之后,分析时间可 大大缩短,从而增加HPLC仪器的样本分析通量。采用XP色谱柱及 UPLC仪器,分析灵敏度、分离度都有提高,并且可减少分析过程中 的溶剂消耗量,从而显著降低分析实验室的总成本。