非手性杂质的 UPC 2 分析方法开发

超高效合相色谱（UPC 2TM ）以亚2 µm颗粒为固定相，采用超临界流体 二氧化碳作为主要流动相成分。合相色谱是一种使用少量溶剂即可实 现高速分析的分析工具，尤其是在分析杂质时，相比于反向液相色谱 （LC），合相色谱的正交方法更有利于发现未知杂质。合相色谱的方 法开发不同于液相和气相色谱的方法开发策略，后者已经基本成熟。 为了简化这个过程，我们需要研究一种系统的方法，用于开发非手性 物质的合相色谱方法。 

了解药品和药物材料中的杂质分布是一个重要步骤，样品纯度的评估 可帮助制药公司在药物开发过程中做出决策，推进药物上市进程。杂 质分布将确定供应商所提供原材料的质量、成品的保质期、合成途径 和防止伪造的知识产权保护。色谱图的正交对比有助于生产商作出最 明智的决策。在本应用纪要中，实验采用ACQUITY UPC 2系统分析甲氧氯 普胺及其相关杂质。如图1所示，甲氧氯普胺（胃复安）是一种止吐 药，可以治疗胃灼热、胃溃疡以及由化疗导致的恶心。方法开发研究 了色谱柱和溶剂，以确定优化特异性和峰形的合适方法条件。