使用ACQUITY Arc系统进行HPLC到UHPLC的 单克隆抗体SEC分析方法转换

体积排阻色谱(SEC)是制药行业分析单克隆抗体等生物治疗药物的常用 技术。SEC的应用贯穿整个产品生命周期从药物发现到商业化。在产品 的生命周期中，分析方法常常需要转换至同一机构的各个实验室，或 转换至各个合同组织，因此法规指南要求实验室间的方法转换过程必 须验证方法的等效性，以确保产品质量和一致性。正如用于产品放行 检测采用的所有分析方法一样，我们必须确保分析仪器稳定可靠且各 实验室都能轻松部署。ACQUITY Arc系统是一款可以填补HPLC与UPLC®之间 的性能差距的LC平台，它能够让用户在各实验室之间实现无缝的方法 转换。借助Arc Multi-flow path技术，用户可以轻松重现传统HPLC分析方法 以及应用UHPLC方法1 。 

本研究采用单克隆抗体评估了从Agilent 1100系列仪器到ACQUITY Arc系统 的SEC方法转换，将峰面积和保留时间作为评估指标验证各平台之间的 等效性，并且评估了ACQUITY Arc系统的系统重复性。最后，我们还将验 证方法转换所用的HPLC方法提升为UHPLC方法，从而获得更好的分离度和 更快的分析速度。