在不同液相色谱系统间转换富马酸喹硫平的USP分析方法

制药企业通常按照最新的美国药典(USP)方法对原料及成品进行分析。USP方 法中大多数为采用大粒径(通常大于等于5 µm)和大尺寸色谱柱的高效液相色 谱(HPLC)方法。这导致方法所需流速较快并且用时较长。由于色谱柱和方法 条件是为HPLC系统设计的，因此不能简单地认为只要所用系统满足各论方法 的系统适应性要求，这些方法就能够在扩散更低、耐压更高的系统(如UHPLC 和UPLC系统)上运行1 。 

在本研究中，我们以包括Alliance HPLC系统、ACQUITY Arc UHPLC系统和 ACQUITY UPLC H-Class PLUS系统在内的多种系统为对象评估了富马酸喹硫 平(一种抗精神病药物)的USP分析方法。该等度方法的评估将采用“USP各论： 富马酸喹硫平”中所规定的条件2 。评估USP各论规定的系统适应性要求以及 未知样品在不同系统中的重现性，依此确定目标方法在每种LC系统中的可接受 标准。