使用UPC2 /MS进行杂质分析

UltraPerformance Convergence Chromatography™ (UPC2 ™)充分利用亚2 µm颗粒固定 相的优势，采用二氧化碳作为主要流动相成分。合相色谱作为液相色谱 的补充性分析技术，可提供正交的选择性，所以它能够大大提高鉴定出 样品中所含杂质的几率。质谱信息有助于分析人员确证、鉴定和定义药 物成分的质量。相比于之前发布的反向液相色谱(RPLC)纯度分析法，UPC2 与质谱仪联用可为药物分析提供一款重要的分析工具。1-3 

本实验在方法开发的筛选过程中观察到一些异常现象。4 在一个实例中， 假设杂质F的标准溶液在几天后将变得不稳定。在本应用纪要中，我们将 ACQUITY UPC2 ™系统与ACQUITY® SQD联用，对方法开发标准品和过期甲氧氯 普胺样品分析中出现的未知峰进行鉴定，并分析它们之间的关系。通过 相应MS质谱数据推测和确证API的杂质关系。最后，通过甄别杂质分析的 MS数据，确保存在未知峰时的方法学专属性，从而进一步调节最终的方 法。