快速、高效地测定化妆品、个人护理产品和消费品中 亚硝胺的方法

简介 

N-亚硝胺是一类已知对动物模型具有致癌和致突变作用的化合物，能够 通过多种暴露途径作用于多个不同的组织位点1-3。无论是在制造过程 还是产品储存过程中，消费品、化妆品和个人护理产品配方中都有可 能会形成亚硝胺4 。如果产品中除了硝化剂(例如亚硝酸、亚硝酸盐或 氮氧化物)之外还存在仲胺，就会形成N-亚硝胺(一般在酸性条件下)。 化妆品、个人护理产品和消费品中亚硝胺含量的分析应当被纳入产品 安全性评估流程，以确保符合新的《化妆品和消费品法规》5 。此外还 有研究表明，存放超过五年的化妆品与同种产品的新鲜样品相比，其 N-亚硝胺浓度更高6 。这说明N-亚硝胺的形成是化妆品保质期的限制因 素，我们应对其进行评估并将其纳入化妆品的常规安全性评估中。 

在美国和欧盟，消费品制造商在产品商业化之前必须确保产品的安全 性，在产品标签上列出所有成分并遵守有关成分和产品的所有既有限 制条款。产品的任何潜在风险都会作为安全性评估的一部分进行评价。 在欧盟，2013年生效欧盟指令1223/20095提高了对化妆品安全性的要 求，并且为该领域的所有分析人员简化了分析方案。它提供了稳定且 受到国际认可的分析方案，在加强产品安全的同时还考虑到了最新的 技术进展。EU 1223/2009的附件Ⅱ和附件Ⅲ规定，化妆品中N-亚硝胺 (及其它污染物)的浓度不得超过50 µg/kg。在美国，《食品、药品和化 妆品法案》(1938)和《公平包装与标签法》(1966)规定，任何含有 N-亚硝胺的化妆品均被视作搀假产品，因此美国FDA有权据此查封和 清除市场上的此类产品7,8。在亚洲，东盟国家效仿上述欧盟法规制定了 《东盟化妆品指令》9 。中国、印度和日本也通过相同的方式监管化 妆品。