盐酸莫西沙星注射液中杂质的检测及结构鉴定

　　前言

　　莫西沙星(Moxifloxacin)为人工合成的喹诺酮类抗菌药，是一类较新的合成 抗菌药。具有抗菌性强、抗菌谱广、不易产生耐药性，并对常见耐药菌有 效、半衰期长、不良反应少等优点。临床上用于治疗呼吸系统感染、生殖 系统感染、皮肤软组织感染等。莫西沙星原研厂家为德国拜耳，其注射剂 在中国的专利保护期即将到期，国内也有多个厂家正在进行莫西沙星的仿 制。但如今基于药品安全的考虑，仿制药中的有关物质的检测越发引起注 意，中国药典上也明确规定，药物中杂质，含量高于0.1%的所有杂质均需 对其杂质结构进行鉴别(毒性药物限度则更低)。所以，如何高效快速地测 定药物中的杂质，这一课题逐渐成为药物研究过程中亟待解决的难点。

　　本文采用沃特世(Waters®)超高效液相色谱飞行时间质谱(ACQUITY UPLC/ Xevo G2-S QTof)联用技术对莫西沙星注射液(光照10天)样品中杂质进行 分析,采用亚2 µm色谱柱UPLC方法，使整个分离时间由 60分钟缩短至25分 钟，且杂质得到有效分离;应用 MassLynx和MetaboLynx软件，自动得到包含 各个杂质分子量、分子式、及结构信息的杂质列表，使整个杂质鉴定过程 高效快速、节省人力。