使用超高效聚合物色谱（APC）系统对肝素钠进行快速高分辨率分析

　　简介

　　肝素作为抗凝血剂，从1935年正式应用于临床治疗至今已有近80年历 史。目前，肝素仍是世界上最有效和临床用量最大的抗凝血药物，并 被世界多个国收入国家《药典》。在中国，肝素类药品不仅得以顺利 进入国家基本医保目录，而且还是为数不多的价格上调药品。此外， 肝素还是惟一进入我国国家基本药物目录的抗凝血药。源于其下游产 品肝素类药物市场迅速扩容并保持高速增长的趋势，国际市场对肝素 原料药的需求十分强劲。尤其是质量符合美国FDA认证或欧盟CEP认证 标准的肝素原料药产品，已呈现供不应求的局面，成为全球下游生产 企业争夺的重要资源。

　　某些肝素产品质量问题曝光之后，肝素钠原料药的质量得到全球肝素类 药物企业的高度关注，市场监管力度一浪高过一浪。肝素原料药检测标 准的提高、成本的提高及在环保达标和节能减排方面越来越严的要求让 企业倍感压力。

　　本应用纪要比较了基于ACQUITY APC系统的分离与基于常规GPC的分离， 并应用了配有亚3 µm杂化颗粒技术色谱柱的低扩散系统，用以加快分 析速度，提高分辨率。这些技术的综合使用能够更稳定、更精确、更 快速地测定肝素的分子量参数。