沃特世UPLC检测技术获美国药典全面认可

最新版本美国药典将于2016年收录50余个品种药物的UPLC检测方法

       中国上海 - 2016年3月14日 - 沃特世公司（Waters^®）今日宣布，其所发布的ACQUITY^® UPLC^®检测技术获得了美国药典的全面认可。最新版本的美国药典（USP 39版本）中，将有57个品种药物的UPLC检测方法于2016年被收录并生效，这将以法规的形式为全球广泛应用UPLC检测技术的制药企业提供明确的使用指导原则。

       自沃特世于2004年推出UPLC技术以来，这一基于小粒径的分析方法凭借其更高的效率、更佳的数据质量、更低的单个样品分析成本、更快的产品上市速度等优势，在全球制药行业获得了广泛的应用。然而由于法规层面上没有明确的使用指导原则，用户在一定程度上会存在法规方面的担忧。

       作为全球制药行业法规标杆，美国药典（USP）在制药行业拥有广泛的影响力，对欧洲药典、中国药典等其他地区的制药行业法规也具有有益的参考价值。近年来，美国药典在推进UPLC技术应用方面进行了诸多工作——USP通则<621>中规定，已有USP方法在由5微米粒径更换为亚2微米粒径方法时（柱化学一致），在保持色谱柱长度与粒径比值不减小的前提下，对进样量与流速相应修改后，可只对修改后的方法进行确认而无需进行全验证，这为用户使用UPLC方法提供了法规上的依据。而今年更新的最新版本USP中，收录了大量基于UPLC技术的各论（monograph），其中截至2016年年底将生效的品种高达57个。

USP 39版本所收录UPLC品种名单

       而目前，中国政府也在努力推动中国制药行业，尤其是中药行业的技术创新与标准建设，并于近期发布了《中医药发展战略规划纲要》，强调未来将把中药创新、中药标准建设、中药国际化等作为工作重点。为满足行业发展需求，加强法规建设，中国药典也正加速与国际接轨，积极引入并推广包括UPLC技术在内的各类先进技术，以不断提升中国制药企业产品的安全性、可控性与有效性。

       随着UPLC技术在中国制药行业逐渐获得认可，越来越多的中国制药企业开始根据自身发展阶段与发展需求，通过应用小颗粒技术提高产品质控水平，进一步增强自身的竞争优势。如针对研发周期较长的1类新药采用亚二微米技术，以最大化缩短项目研发周期并节约成本；对于质控检测不断进行技术革新，针对检品通量高、经济效益好的品种进行标准提升，采用UPLC技术最大化企业效益。此外，当现有液相仪器需要迭代更新时，企业会优先选择既可以与现有液相系统进行无缝转移，获得一致性分析结果，又可以顺应未来行业发展趋势，能够使用小粒径色谱柱的新一代液相系统。

       UPLC技术推出伊始，就凭借其优势获得了全球制药行业的认可，并被广泛应用于新药研发、质量控制等领域。此次USP新版本收录了50个药品品种的UPLC检测方法，也将对中国药典的更新起到一定的借鉴作用。作为液相色谱技术的发明者，沃特世将坚持技术创新，并帮助中国制药企业根据企业实际情况，开发更高效的实验室检测解决方案。

       关于沃特世公司（www.waters.com）

       50多年来，沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）通过提供实用、可持续的创新，使医疗服务、环境管理、食品安全和全球水质监测领域有了显著进步，从而为实验室相关机构创造了业务优势。

       作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者，沃特世技术的重大突破和实验室解决方案为客户的成功创造了持久的平台。

       2014年沃特世拥有19.9亿美元的收入，它将继续带领全世界的客户探索科学并取得卓越成就。