国家药典委员会在ChP-Waters联合开放实验室举办QbD药品质量高级培训班

　　中国上海 - 2015年6月11日 – 由国家药典委员会与中国药典-沃特世联合开放实验室共同举办的“基于‘质量源于设计’(QbD)理念的药品质量控制研究高级培训班”于6月10日至12日在北京举行。国家药典委员会秘书长张伟、首席科学家钱忠直以及来自全国各地的知名企业与高校代表共同探讨了QbD理念在药品质量控制研究方面的应用。

　　基于QbD理念的药品质量控制研究高级培训班现场

　　国家药典委员会秘书长兼中国药典-沃特世联合开放实验室主任张伟在培训活动中致辞并强调：“联合实验室将聚合社会资源，打造一个公益、开放、创新、互利的公共服务平台。我们希望在今后的发展过程中，能够有更多企业及社会力量加入到实验室建设中，提高企业在国家质量标准建立过程中的主动性。”

　　国家药典委员会秘书长兼中国药典-沃特世联合开放实验室主任张伟

　　国家药典委员会首席科学家兼中国药典-沃特世联合开放实验室执行主任钱忠直介绍了联合实验室今后的工作方向，包括新方法开发、国内外质量标准方法的比对、“金标准”制定研究工作、化学成分质谱库的建设等。

　　国家药典委员会首席科学家兼中国药典-沃特世联合开放实验室执行主任钱忠直

　　“质量可控，安全有效”是药品研发过程中应首先遵循的原则。国内外制药界为有效控制药品质量付出了巨大的努力，质量控制模式也随之不断发生变化，“质量源于设计(QbD)”理念在整个制药领域中的重要性越来越高。我国新版药品GMP也引入了QbD，此举将有助于全面提高我国药品制造的质量，获得更多的国际商机。本次培训班从QbD理念入手，对药品质量标准建立的科学性进行深层次的解读，并通过实践总结的有效解决方案提供方案参考，共同探讨了在现代技术手段下如何更好的实现药品质量的可控性。

　　3天的培训会里，来自浙江大学药学院的程翼宇教授、杨森制药中国研究中心CMC总监宋晓东博士、中科院上海药物研究所吴婉莹主任、沈阳药科大学李清教授以及北京市药检所的高青主任分别就QbD理念的药物质量标准建设、方法开发、中药标准与国际接轨，以及新药研发常见问题等话题和与会者进行了详尽的探讨。

　　中国药典-沃特世联合开放实验室还为与会者分组演示了符合法规要求的实验室CDS软件系统，以及联合实验室所应用的超高效液相色谱系统、小型质谱检测器、SFC/超高效超临界流体色谱方法等一系列平台方案。

　　关于中国药典-沃特世联合开放实验室

　　“中国药典-沃特世联合开放实验室”是由国家药典委员会以及沃特世公司共同建立的公益性联合实验室。中国药典-沃特世联合开放实验室将深入开展药典标准研究，检测方法和开发与验证工作，同时开展国内外药典标准的分析方法，及各论的数据比对工作。实验室还将为药品监管及药品生产科研人员提供培训，并就药物开发研究开展广泛的国际间技术交流。

　　国家药典委员会介绍

　　国家药典委员会(原名称为卫生部药典委员会)成立于1950年，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品标准工作专业管理机构。

　　药典委员会的常设办事机构实行秘书长负责制，下设办公室、人事处、业务综合处、药品信息处、中药处、化学药品处、生物制品处等处室，以及《中国药品标准》杂志社等分支机构，国家药典委员会常设机构人员编制50人，现有工作人员(包括聘用人员和下属机构)约90余人。

　　关于沃特世中国(www.waters.com)

　　沃特世公司创始于1958年，是全球分析实验室解决方案的行业领导者。沃特世为科学家提供一系列分析系统解决方案、软件和服务，包括液相色谱、质谱和化学品。自上世纪80年代进入中国以来，沃特世目前在内地及香港设有五个运营中心拥有四百多名员工，在上海、北京、广州、成都设立实验中心和培训中心。

　　在中国，沃特世的业务范围涉及生物制药、健康科学、食品健康、环境保护和化学等多个领域，为小分子化学和中药研究、生物制药理化分析、农兽药筛查、代谢产物鉴定、组学平台、临床检测、乳制品检测等提供多种解决方案，服务工业生产的关键环节。

　　自2003年成立沃特世科技(上海)有限公司以来，今天的中国已经成为沃特世全球仅次于美国的第二大市场。沃特世中国始终坚持提高本地技术能力、培育本地技术人才，推动制药、食品安全、健康科学、环境保护等相关行业标准和法规的建立和完善，力求满足人们日益增长的健康需求，创造更美好的生活。