头孢地尼药品中杂质快速自动鉴定方法

王志英

沃特世科技（上海）有限公司

简介

头孢地尼（Cefdinir）属第3代头孢，日本藤泽药品工业公司原研，1991年首次在日本上市，商品名Cefzon。1997年12月在美国上市，2001年国产头孢地尼获准在中国上市。该品具有抗菌谱广、抗菌作用强、临床疗效高、毒性低、过敏反应少、方便使用等特点。近年来，国内已准备开发其仿制药。但如今基于药品安全的考虑，仿制药中的有关物质的检测越发引起注意，中国药典上也明确规定，药物中杂质含量高于0.1%的所有杂质均需对其杂质结构进行鉴别（毒性药物限度则更低）。所以，如何高效快速地测定药物中的杂质，这一课题逐渐成为药物研究过程中亟待解决的难题。

中国药典中头孢地尼有关物质检测方法所用的流动相为四甲基氢氧化铵——磷酸（pH5.5）体系，无法进MS系统；采用普通HPLC色谱柱检测方法时间长，约需60 min，且杂质较多。这都给头孢地尼杂质鉴定带来挑战。

本文采用沃特世（Waters^®）超高效液相色谱飞行时间质谱联用（ACQUITY UPLC/Xevo G2-S QTof）技术对市售头孢地尼样品杂质进行分析，开发与质谱兼容的UPLC方法，使整个分离时间缩短至14分钟，且杂质得到有效分离；应用UNIFI软件，自动得到包含各个杂质分子量、分子式及结构信息的杂质列表，使整个杂质鉴定过程高效快速、节省人力。

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