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武汉泰特沃斯科技有限公司
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| 参考报价： | 面议 | 型号： | GC2020N |
| 品牌： | 泰特仪器 | 产地： | 武汉 |
| 关注度： | 30 | 信息完整度： |  |
| 样本： | 典型用户： | 暂无 | |
| 供应商性质 | 生产商 | 产地类别 | 国产 |
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泰特气相色谱仪检测药品中有机溶剂残留的方法
问：GC2020或GC2030系列药品中的有机溶剂残留检测气相色谱仪适用于那些客户？
答：适用于药厂、药监局、质监局。
问：为什么要检测药品中的有机溶剂残留：
答：药物中残留溶剂不仅没有疗效,还可能增加药物的毒副作用,影响药物的稳定性,所以所有有机溶剂应尽可能除去。为了保护患者免受药物中残留有机溶剂的伤害,需对药品在生产过程中引入的有机溶剂残留量进行检测。
问：那么我们主要是检测药品中那些有机溶剂残留？
答：第一类溶剂：苯、二氯乙烷、二氯乙烷、三氯乙烷
第二类溶剂：甲氧基乙醇、氯仿 三氯乙烯 二甲氧基乙烷 四氢化萘 乙氧基乙醇 环丁砜 嘧啶甲酰胺、正己烷 氯苯 二氧杂环己烷 乙腈、二氯甲烷、乙烯基乙二醇 二甲基甲酰胺、甲苯 二甲基乙酰胺 甲基环己烷 二氯乙烯 二甲苯、甲醇、环己烷 甲基吡咯烷酮 异丙醇乙酸乙醋
问：可以告诉我们具体检测需要那些设备吗？
答：下面的表格是我们公司GC2020N/GC2030系列色谱仪检测药品中的有机溶剂残留配置方案
产 品 名 称 | 数量 | 描 述 | 备 注 | |
GC2020N型药品中的有机溶剂残留专用色谱仪 | 1台 | 网络反控色谱仪，大屏幕中英文液晶显示，大体积柱箱设计，一体化汽化室设计，双柱双气路，双重稳流设计，微机温控，实时显示六路温控，升温状态，网络（多达253路）数字信号输出，故障自检，过热保护，定时开关机，可拆卸设计石英高温喷嘴，16阶程序升温、自动双后开门系统（可联接多个外部事件，适用于实时在线监控） | 也可采用GC2030型 | |
色谱进样器 | 1套 | SPL毛细管分流不分流进样器 | 用于微量进样器注射进样 | |
高灵敏度检测器 | 1套 | FID检测器，灵敏度达到3*10-12 g/s（十六烷） | 已达进口色谱仪水平 | |
氢气发生器 | 1台 | 产生高纯氢气（含量可达99.995%） | 也可以采购氢气钢瓶（含减压阀） | |
空气发生器 | 1台 | 产生三级无油压缩空气 | 也可以采购空气钢瓶（含减压阀） | |
药品中的有机溶剂残留专用色谱柱 | 1台 | |||
反控色谱工作站 | 1台 | 用于色谱仪控制及数据通信 | 数字信号通信，电脑反控色谱仪的各种参数设置 | |
选购件 | ||||
顶空进样器 | 1台 | 用于微量溶剂残留检测，具体参考贵公司相关检测标准，以后也可以增配 | 依据相关标准而定 | |
自购件： | ||||
氮气钢瓶及减压阀 | 1瓶 | 99.999%氮气 40L | ||
电脑打印机 | 1套 | 含网卡即可，windows XP zei稳定 | ||
溶剂样品及标准品 | 1根 | |||
标准中描述的玻璃仪器试剂等 | 1套 | |||
注：用户自行购买电脑(具有串口和USB接口）及打印机。 | ||||
药品中的残留溶剂是指在合成原料、辅料或制剂生产过程中使用或产生的挥发性有机化学物质。他们在生产过程中未能被全部清除,服用后对人体有毒性和致癌作用,近年来日益引起各方面的重视,在新药研究中要求越来越严格。我国在1995年药典也规定7种限制溶剂残留项2,在2000年药典中3,根据ICH的限度要求对这7种溶剂残留限量进行调整。ICH要求检测的溶剂就有69种,虽然我国药典并未要求按ICH的规定实施,但在新药研究中对于残留溶剂的要求事实上是参照ICH的规定执行的。这是SDA对新药研究从严从高要求的体现,也是与国际接轨,适应WTO规则的需要。在实际工作中,药品的合成、制剂、消毒工作涉及到的有机溶剂有上百种,(气相色谱仪)气相色谱法是中国药典对有机残留溶剂测定的法定检测方法,也是检测有机溶剂的zei常用、zei适用的方法之一.
参考文献1：
乙醇、丙酮、正己烷、三乙胺这四种溶剂检测
标准曲线与样品前处理：
l 样品的前处理（配标准溶液）
取样品溶液1uL → GC-FID
l 制作标准曲线
配制标准溶液(如图1，单位%)，做标准曲线(如图2)：
1 | 2 | 3 | |
乙醇 | 0.1 | 0.02 | 0.004 |
丙酮 | 0.1 | 0.02 | 0.004 |
正己烷 | 0.1 | 0.02 | 0.004 |
三乙胺 | 0.1 | 0.02 | 0.004 |
图1标准溶液(%体积百分比)
图2 四种残留溶剂的标准曲线
参考条件：柱温：45℃保持6min, 20℃/min升温到150℃/, 保持1min
柱前压：0.08Mpa
检测器(FID)温度：200℃
进样器(INJ)温度：150℃ 进样量：1ul
图3 四种溶剂残留色谱图
上述色谱图中，六种有机溶剂，从左到右依次是乙醇、丙酮、正己烷、三乙胺。
表2 分析四种溶剂残留的仪器设备
参考文献2：
检测甲磺酸帕珠沙星中5种有机溶剂残留量的方法：
测定物甲醇、乙醇、乙酸乙酯、二氧六环、二甲基甲酰胺5种有机溶剂
方法：
采用顶空程序升温气相色谱法,顶空平衡温度100℃,平衡时间20 min,色谱柱为DM-624毛细管柱(30.0 m×0.53 mm×3.00μm),柱温初始为50℃,保持3 min后以20℃/min的速率升温到200℃,保持2 min.
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注：该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案，不可用于临床诊断或治疗等相关用途
